[KSR-001-P01] Klinikai vizsgálat a KSR-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi 19 és 45 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
2. Testtömeg >= 50 kilogramm és ideális testsúly ±20% tartományon belül.
3. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek a szűrés idején akut betegség gyanús tünetei vannak.
2. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében kóros emésztőszervi, vese-, légzőrendszeri, neuroendokrin, szív- és érrendszeri, hematoonkológiai, húgyúti, mozgásszervi, immunrendszeri, orr- és fül-, pszichiátriai, gyomorrendszeri rendellenességek fordultak elő.
3. A szűrés során végzett fizikális vizsgálat során alanynak alkalmatlannak ítélt alany.
4. Olyan alany, akiről a szűrés során végzett szemészeti vizsgálat során alanynak alkalmatlant állapítottak meg.
5. Szemsebészet, trauma és krónikus betegségek kórtörténetében szenvedő alany.
6. Olyan alany, akinek akut vagy krónikus szembetegsége van, amely a szűrés idején helyi szemcsepp alkalmazását igényli.
7. Alanyok, akiknek kontaktlencsét kell viselniük a klinikai vizsgálati időszak alatt.
8. Klinikailag jelentős allergiás betegségben szenvedő alany.
9. Egy alany, akinek kábítószerrel való visszaélése volt.
10. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
11. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: a vizsgálati készítmény biológiai hatásának 90 napja (amelyik hosszabb).
12. Olyan alany, aki gyógyszer-metabolizmust indukáló és gátló gyógyszereket, például barbitál gyógyszereket szed a klinikai vizsgálati gyógyszerek beadása előtt egy hónapon belül.
13. Olyan alany, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer beadása előtt 60 napon belül vért ad a teljes vérhez, vagy olyan személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer beadása előtt 20 napon belül vért ad az összetevőhöz.
14. Az a vizsgálati alany, aki egy speciális gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt vett be egy klinikai vizsgálati gyógyszer vagy egy általános gyógyszer vagy vitaminkészítmény 7 napon belüli beadásától számított 14 napon belül.
15. Olyan alany, aki nem tud folyamatosan koffeint fogyasztani vagy koffeintartalmú ételeket a kórházból való hazabocsátásig 24 órától tartó időszakban.
16. Olyan alany, aki nem ihat folyamatosan alkoholt vagy a kórházból való hazabocsátásig 24 órától tartó időszakban.
17. Olyan alany, aki nem dohányozhat túlzottan vagy nem szokott le a dohányzásról a 24 órától a kórházból való hazabocsátásig terjedő időszakban.
18. Olyan alany, aki azt vizsgálja, hogy egy tesztelő egyéb okok miatt alkalmatlan a klinikai vizsgálatokban való részvételre.