[KSR-001-P01]Klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til KSR-001

Inklusjonskriterier:

1. Mann mellom 19 og 45 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Kroppsvekt >= 50 kilo og ideell kroppsvekt innenfor området ±20 %.
3. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har symptomer på mistanke om akutt sykdom på tidspunktet for screening.
2. Personer med en historie med unormalt fordøyelsesorgan, nyre, luftveier, nevroendokrine, kardiovaskulær, hemato-onkologi, urinveier, muskel-skjelett, immun, nese og ører, psykiatri, magesystem.
3. Et emne som ble bestemt å være uegnet som emne gjennom en fysisk undersøkelse under screening.
4. Et forsøksperson som er fastslått å være uegnet som forsøksperson gjennom en oftalmologisk undersøkelse utført under screening.
5. Et emne med en historie med oftalmisk kirurgi, traumer og kroniske sykdommer.
6. En person som har akutt eller kronisk øyesykdom som krever bruk av lokale øyedråper på tidspunktet for screening.
7. Personer som trenger å bruke kontaktlinser i løpet av den kliniske prøveperioden.
8. Et individ med klinisk signifikant allergisk sykdom.
9. Et emne med en historie med narkotikamisbruk.
10. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deres deltakelse.
11. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager med den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
12. En person som tar medikamenter som induserer og hemmer legemiddelmetabolisering som barbitalmedisiner innen en måned før administrering av legemidler til kliniske utprøvinger.
13. En person som donerer blod til fullblodet innen 60 dager før administrering av et legemiddel for klinisk utprøving eller en person som donerer blod til komponenten innen 20 dager før administrering av et legemiddel for klinisk utprøving.
14. En forsøksperson som har tatt et spesiallegemiddel eller urtemedisin innen 14 dager etter administrering av et klinisk utprøvingsmiddel eller en generell medisin eller vitaminformulering innen 7 dager.
15. En person som ikke kontinuerlig kan innta koffein eller innta koffeinholdige matvarer i perioden fra 24 timer til utskrivning fra sykehus.
16. Et forsøksperson som ikke kan drikke alkohol kontinuerlig eller i perioden fra 24 timer til utskrivning fra sykehus.
17. En person som ikke kan røyke for mye eller slutte å røyke i perioden fra 24 timer til utskrivning fra sykehus.
18. Et forsøksperson som etterforsker at en tester er uegnet til å delta i kliniske studier på grunn av andre årsaker.