[KSR-001-P01]Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик KSR-001

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте от 19 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Масса тела >= 50 кг и идеальная масса тела в пределах ±20%.
3. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект, у которого на момент скрининга имеются симптомы подозрения на острое заболевание.
2. Субъекты с аномалиями в анамнезе органов пищеварения, почек, органов дыхания, нейроэндокринной, сердечно-сосудистой, онкогематологической, мочевыделительной, опорно-двигательного аппарата, иммунной системы, носа и ушей, психиатрии, желудочно-кишечного тракта.
3. Субъект, признанный непригодным в качестве субъекта в результате физического осмотра во время скрининга.
4. Субъект, признанный непригодным в качестве субъекта в результате офтальмологического обследования, проведенного во время скрининга.
5. Субъект с историей офтальмологической хирургии, травм и хронических заболеваний.
6. Субъект с острым или хроническим заболеванием глаз, требующим применения местных глазных капель во время скрининга.
7. Субъекты, которым необходимо носить контактные линзы в течение периода клинических испытаний.
8. Субъект с клинически значимым аллергическим заболеванием.
9. Субъект с историей злоупотребления наркотиками.
10. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для их участия.
11. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дней биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
12. Субъект, принимающий препараты, индуцирующие и ингибирующие метаболизм лекарственных препаратов, такие как барбиталовые препараты, в течение одного месяца до введения препаратов для клинических испытаний.
13. Субъект, сдающий кровь на цельную кровь в течение 60 дней до введения исследуемого лекарственного средства или лицо, сдающее кровь на компонент в течение 20 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
14. Субъект, принимавший специальное лекарство или фитопрепарат в течение 14 дней после введения препарата, проходящего клиническое испытание, или лекарство общего назначения, или витаминный состав в течение 7 дней.
15. Субъект, который не может постоянно принимать кофеин или употреблять продукты, содержащие кофеин, в течение периода от 24 часов до выписки из больницы.
16. Субъект, который не может употреблять алкоголь постоянно или в период от 24 часов до выписки из стационара.
17. Субъект, который не может чрезмерно курить или бросил курить в период от 24 часов до выписки из стационара.
18. Субъект, который выясняет, что тестировщик не подходит для участия в клинических испытаниях по другим причинам.