- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05026359
뇌졸중 환자의 양측 발목 관절의 협응 조절을 위한 평가 및 재활
2021년 8월 26일 업데이트: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
만성 뇌졸중 후 다리간 협응 결합 훈련이 마비된 발목과 하지 운동 회복에 미치는 영향
양측 발목 사이의 조정된 제어는 걷기 및 균형과 같은 일상 생활 기능에서 중요한 역할을 합니다.
뇌졸중으로 인한 중추신경계 손상은 편마비측 발목 운동 제한 및 운동 능력 저하와 더불어 양측 발목 관절 간의 협응 조절 성능에 심각한 영향을 미치게 되어 대부분의 뇌졸중 환자가 보행 기능에 장애를 가지게 하고, 간병인에 따라 환자의 일상적인 돌봄을 증가시킵니다.
그러나 현재 뇌졸중 환자에 대한 연구는 전무하며, 양측 발목관절을 이용한 협응제어 평가방법의 개발, 실제 양측 발목 및 발 협응제어 성능과 유사한 하중지지 상태 시뮬레이션의 활용, 임상적 정립 양측 발목의 값 제어 평가의 성능 매개변수 조정; 따라서 임상의사들은 뇌졸중 환자의 양측 발 및 발목 협응 조절 장애 정도를 정확하게 파악하지 못하고, 뇌졸중 환자의 양측 발목-발 협응 조절 장애가 일상생활 기능에 미치는 영향을 탐색하고, 평가 결과를 근거로 할 수도 없습니다.
재활 훈련 프로그램의 시각적 피드백 및 양측 재활 이점과 결합된 임상 매개변수는 뇌졸중 환자의 양측 발목 관절 조정 제어 능력 및 하지 기능을 향상시킵니다.
따라서 본 연구의 목적은 양측 발목관절 협응 조절의 성능을 측정하고, 양측 발목과 발 협응 조절 시 손상 정도를 파악하고, 두족 보행 협응 매개변수와 임상 보행 성능.
시각적 피드백과 결합된 양면 재활 훈련 프로그램의 특성과 디자인은 뇌졸중 환자의 양측 발목 관절 조정 제어 성능과 하지 운동 기능을 향상시키는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
- 전화번호: 6325 +88627361661
- 이메일: chueh.ho@tmu.edu.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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연락하다:
- CHANG JIA LAN, master
- 전화번호: 1608 +88622490088
- 이메일: 08173@s.tmu.edu.tw
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Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Shuang Ho Hospital, 대만, 235
- 모병
- Chang Jia Lan
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연락하다:
- CHANG JIALAN, master
- 전화번호: 1608 +88622490088
- 이메일: 08173@s.tmu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 참가자의 병력을 통해 확인된 편측성 뇌졸중 3건 이하
- 연구자의 지시를 따르는 능력
- 마비된 다리와 발목을 구부리거나 펴는 능력
- 수정된 Ashworth 점수(MAS) ≦ 발목 관절의 경우 3
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 24 이상
- 다른 정형외과적 또는 신경학적 장애 없음
- 브룬스트롬 4단계
- 다른 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 상태
- 조절되지 않는 고혈압(190/110mmHg)
- 심한 정형 외과 또는 통증 상태
- 치매(Mini-Mental State Examination score < 22)
- 연구원의 명령을 따르지 못하는 실어증
- 시각 장애
- 하지의 움직임 성능에 영향을 미칠 양측 하지의 심한 관절 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 발목 조정 훈련 그룹
양측 발목 협응 훈련군의 운동 훈련은 4주 동안 주 3일 30분의 양측 발목 협응 훈련으로 구성(총 12회기)
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양측 운동 요법의 개념을 기반으로 시각적 피드백과 양측 발목 제어를 통해 새로운 양측 발목 협응 훈련 프로그램을 개발했습니다.
양측 발목 협응 훈련은 주 3일, 회당 30분씩 4주간 진행되며 총 12회 훈련이 진행된다.
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간섭 없음: 일반 재활 개입 그룹
보행 및 균형운동의 운동훈련은 일반재활중재군 30분, 주 3일, 4주(총 12회기)로 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 발목 조정 평가
기간: 4주에 기준선에서 변경
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발(환부 발)은 먼저 10° 저측 굴곡으로 이동하고 다른 발은 10초 동안 10° 배측 굴곡으로 이동합니다. 그런 다음 한 발은 점차적으로 10° 저측굴곡에서 10° 배측굴곡으로 이동하고, 다른 발은 배측굴곡에서 10° 이동하여 10° 저측굴곡으로 이동합니다. 양측 발목의 조정을 위한 "교차 시간" 및 "교차 각도" 값이 계산되었습니다. .
각 피험자에 적용된 교번 시간과 교번 각도를 비교할 수 있도록 데이터 단위를 백분율로 정규화했습니다.
우리는 지배적이지 않은(비마비) 발목에서 지배적인(마비) 발목까지의 "교대 시간" 및 "교대 각도"에 대한 변동 계수(CV) 값을 계산했습니다.
이것은 본 연구에서 개인의 조정 제어에 대한 교대 시간 및 교대 각도의 전반적인 변화를 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment(FMA-LE)의 하지 운동 제어
기간: 4주에 기준선에서 변경
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뇌졸중 환자의 마비성 사지 운동 장애에 대해 가장 널리 사용되는 평가입니다. 채점은 수행의 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
총 척도 점수는 34입니다.
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4주에 기준선에서 변경
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보행 운동학 평가
기간: 4주에 기준선에서 변경
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성, 보행 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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4주에 기준선에서 변경
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버그 밸런스 테스트(BBS)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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뇌졸중 환자의 균형능력을 평가하는 대표적인 방법.
환자는 이러한 균형 차원을 충족하는 능력에 대해 0-4점의 점수를 받습니다.
전체 점수는 56점 만점으로 계산할 수 있습니다.
0점은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 56점은 독립적으로 항목을 완료할 수 있음을 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 변경
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Time Up and Go 테스트(Time Up and Go, TUG)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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낙상 위험을 확인하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉아서 일어서서 걸어야 합니다. 개인은 의자에서 일어나(벽에 기대어서는 안 됨) 3미터 거리를 걷고 돌아서서 다시 걸어야 합니다. 의자를 놓고 앉습니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간(초 단위)으로 구성되며 TUG를 완료하는 데 ≥12초가 걸리면 넘어질 위험이 있습니다.
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4주에 기준선에서 변경
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바델 인덱스(BI)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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뇌졸중 환자 또는 기타 장애 상태가 있는 환자의 일상 생활 활동과 관련된 행동을 평가하기 위해 널리 사용되는 신체 장애 척도.
총 점수 범위는 0-100입니다.
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4주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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