- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05026359
Evaluatie en revalidatie voor gecoördineerde controle van bilaterale enkelgewrichten bij patiënten met een beroerte
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effecten van coördinatiekoppelingstraining tussen ledematen op motorisch herstel van paretische enkel en onderste ledematen na een chronische beroerte
De gecoördineerde aansturing tussen de bilaterale enkels speelt een belangrijke rol bij dagelijkse levensfuncties zoals lopen en evenwicht.
De schade aan het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door een beroerte, naast de beperking van de enkelbeweging aan de hemiplegische zijde en de verslechtering van het bewegingsvermogen, zal het de gecoördineerde controleprestaties tussen de bilaterale enkelgewrichten ernstig aantasten, wat de meerderheid van de beroerte patiënten om barrières te hebben bij het lopen, en de dagelijkse zorg van de patiënt te vergroten, afhankelijk van de verzorger.
Er is momenteel echter geen onderzoek bij patiënten met een beroerte, de ontwikkeling van een gecoördineerde controle-evaluatiemethode met bilaterale enkelgewrichten, het gebruik van belastende toestandssimulatie vergelijkbaar met de real-life bilaterale enkel- en voetcoördinatiecontroleprestaties, het opzetten van klinische waarde van bilaterale enkel Coördineren van de prestatieparameters van de controle-evaluatie; daardoor kunnen de klinische artsen de mate van defect in de bilaterale controle van de coördinatie van de voet en enkel van de CVA-patiënten niet nauwkeurig begrijpen, en de invloed van het bilaterale enkel-voetcoördinatiecontroledefect op de dagelijkse levensfunctie van de CVA-patiënten onderzoeken, en kan zelfs niet worden gebaseerd op de evaluatieresultaten.
De klinische parameters, gecombineerd met visuele feedback en bilaterale revalidatievoordelen van het revalidatietrainingsprogramma, verbeteren het controlevermogen van de bilaterale enkelgewrichtscoördinatie en de functie van de onderste ledematen van patiënten met een beroerte.
Daarom is het doel van deze studie om een beoordelingssysteem op te zetten dat kan worden gebruikt om de prestatie van bilaterale enkelgewrichtcoördinatiecontrole te meten, om de mate van letsel bij bilaterale enkel- en voetcoördinatiecontrole te begrijpen en om de tweevoetige coördinatieparameters te analyseren. klinische gangprestaties.
De kenmerken, en vervolgens het ontwerp van een dubbelzijdig revalidatietrainingsprogramma in combinatie met visuele feedback, worden gebruikt om de controleprestaties van de bilaterale enkelgewrichtscoördinatie en de bewegingsfunctie van de onderste ledematen van CVA-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
- Telefoonnummer: 6325 +88627361661
- E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- CHANG JIA LAN, master
- Telefoonnummer: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
-
-
Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwan, 235
- Werving
- Chang Jia Lan
-
Contact:
- CHANG JIALAN, master
- Telefoonnummer: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 6 maanden na een beroerte
- drie of minder incidenten van een eenzijdige beroerte bevestigd door het nemen van de medische geschiedenis van de deelnemer
- vermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen
- het vermogen om de paretische onderste ledematen en enkel te buigen en te strekken
- Modified Ashworth Score (MAS) ≦3 voor de enkelgewrichten
- een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 24 of hoger
- geen andere orthopedische of neurologische aandoeningen
- Brunnström etappe 4
- geen deelname aan andere experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
- ongecontroleerde hypertensie (190/110 mm Hg)
- ernstige orthopedische of pijnaandoeningen
- dementie (Mini-Mental State Examination score < 22)
- afasie met onvermogen om de bevelen van de onderzoeker op te volgen
- Visuele disfunctie
- ernstige gewrichtscontractuur van bilaterale extremiteiten van de onderste ledematen die de bewegingsprestaties van de extremiteiten van de onderste ledematen zouden beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale trainingsgroep voor enkelcoördinatie
De oefentraining van de trainingsgroep voor bilaterale enkelcoördinatie bestond uit 30 minuten bilaterale enkelcoördinatietraining 3 dagen per week gedurende 4 weken (totaal 12 sessies)
|
Een nieuw trainingsprogramma voor bilaterale enkelcoördinatie ontwikkeld met visuele feedback en bilaterale enkelcontrole, gebaseerd op het concept van bilaterale bewegingstherapie.
De bilaterale enkelcoördinatietraining omvat 3 dagen per week, telkens 30 minuten, duurt 4 weken en in totaal 12 trainingssessies.
|
|
Geen tussenkomst: Interventiegroep algemene revalidatie
Bewegingstraining van lopen en evenwichtstraining bestond uit 30 minuten algemene revalidatie-interventiegroep 3 dagen per week gedurende 4 weken (totaal 12 sessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilaterale enkelcoördinatie-evaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
De voet (aangedane voet) beweegt eerst naar 10° plantairflexie en de andere voet beweegt gedurende 10 seconden naar 10° dorsiflexie; vervolgens beweegt één voet geleidelijk van 10° plantairflexie naar 10° dorsiflexie, en de andere voet beweegt van dorsiflexie 10° °Move naar 10° plantairflexie. De waarden voor "afwisselende tijd" en "afwisselende hoek" voor coördinatie van bilaterale enkels werden berekend .
Om een vergelijking mogelijk te maken van de afwisselende tijd en afwisselende hoek die voor elk onderwerp werd toegepast, werden de data-eenheden genormaliseerd als een percentage.
We berekenden de variatiecoëfficiënt (CV) voor de "afwisselende tijd" en "afwisselende hoek" van de niet-dominante (niet-paretische) enkel tot de dominante (paretische) enkel.
Dit onthulde de algehele variatie in afwisselende tijd en afwisselende hoek op de coördinatiecontrole van individuen in deze studie.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische controle van onderste ledematen van Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
meest gebruikte beoordeling van motorische stoornissen van paretische ledematen bij personen met een beroerte. Scoren is gebaseerd op directe observatie van de prestaties.
Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig.
De totale schaalscore is 34.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Loopkinematica evaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten.
Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, loopfunctie te bepalen.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Berg Evenwichtstest (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Een representatieve methode voor het beoordelen van het evenwichtsvermogen van patiënten met een beroerte.
Patiënten krijgen een score van 0-4 op hun vermogen om aan deze balansdimensies te voldoen.
Uit 56 kan een globale score worden berekend.
Een score van 0 staat voor een onvermogen om het item te voltooien en een score van 56 staat voor het vermogen om het item zelfstandig te voltooien.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Time Up and Go-test (Time Up and Go, TUG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, moet u van zit naar stand en lopen gaan. De persoon moet opstaan uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en ga zitten.
De score bestaat uit de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, in seconden en ≥12 seconden om de TUG te voltooien, loopt het risico om te vallen.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
Maatstaf voor fysieke handicap die veel wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven voor patiënten met een beroerte of patiënten met andere invaliderende aandoeningen.
De totale score varieert van 0-100.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201904034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .