- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026359
Evaluering og rehabilitering til koordineret kontrol af bilaterale ankelled hos slagtilfældepatienter
26. august 2021 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekter af koordinationskoblingstræning mellem lemmer på paretisk ankel og motorisk restitution af underekstremiteter efter kronisk slagtilfælde
Den koordinerede kontrol mellem de bilaterale ankler spiller en vigtig rolle i dagligdagens funktioner som gang og balance.
Beskadigelsen af centralnervesystemet forårsaget af slagtilfælde, udover begrænsningen af ankelbevægelsen på den hemiplegiske side og forringelsen af bevægelsesevnen, vil det alvorligt påvirke den koordinerede kontrolydelse mellem de bilaterale ankelled, hvilket vil medføre, at størstedelen af apopleksipatienter at have barrierer for gangfunktion, og øge patientens daglige pleje afhængigt af plejepersonalet.
Der er dog i øjeblikket ingen forskning i apopleksipatienter, udvikling af en koordineret kontrolevalueringsmetode med bilaterale ankelled, brug af bærende tilstandssimulering svarende til den virkelige bilaterale ankel- og fodkoordinationskontrol ydeevne, etablering af kliniske værdi af bilateral ankel Koordinering af præstationsparametrene for kontrolevalueringen; således kan de kliniske læger ikke præcist forstå graden af defekt i den bilaterale fod- og ankelkoordinationskontrol hos slagtilfældepatienterne og undersøge, hvilken indflydelse den bilaterale ankel-fodkoordinationskontroldefekt har på slagtilfældepatienternes daglige livsfunktion, og selv kan ikke baseres på evalueringsresultaterne.
De kliniske parametre, kombineret med visuel feedback og bilaterale rehabiliteringsfordele ved rehabiliteringstræningsprogram, forbedrer den bilaterale ankelledskoordinationskontrolevne og underekstremitetsfunktion hos slagtilfældepatienter.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at etablere et vurderingssystem, der kan bruges til at måle udførelsen af bilateral ankelledskoordinationskontrol, for at forstå graden af skade i bilateral ankel- og fodkoordinationskontrol og til at analysere de tobenede koordinationsparametre og klinisk gangpræstation.
Egenskaberne, og derefter designet af et dobbeltsidet rehabiliteringstræningsprogram kombineret med visuel feedback, bruges til at forbedre den bilaterale ankelledskoordinationskontrol og underekstremitetsbevægelsesfunktionen hos slagtilfældepatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
- Telefonnummer: 6325 +88627361661
- E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- CHANG JIA LAN, master
- Telefonnummer: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
-
-
Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Chang Jia Lan
-
Kontakt:
- CHANG JIALAN, master
- Telefonnummer: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 6 måneder siden slagtilfælde
- tre eller færre tilfælde af ensidigt slagtilfælde bekræftet ved at tage deltagerens sygehistorie
- evne til at følge forskerens anvisninger
- evnen til at bøje og forlænge den paretiske underekstremitet og ankel
- Modificeret Ashworth Score (MAS) ≦3 for ankelleddene
- en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller højere
- ingen andre ortopædiske eller neurologiske lidelser
- Brunnstrøm etape 4
- ingen deltagelse i andre eksperimentelle rehabiliterings- eller lægemiddelundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- ustabile kardiovaskulære tilstande
- ukontrolleret hypertension (190/110 mm Hg)
- svære ortopædiske eller smertetilstande
- demens (Mini-Mental State Examination score < 22)
- afasi med manglende evne til at følge forskerens kommandoer
- Visuel dysfunktion
- alvorlig ledkontraktur af bilaterale ekstremiteter i underekstremiteterne, som ville påvirke bevægelsesydelsen af underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bilateral ankelkoordinationstræningsgruppe
Træningstræning af bilateral ankelkoordinationstræningsgruppe bestod af 30 minutters bilateral ankelkoordinationstræning 3 dage om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner)
|
Udviklede et nyt bilateralt ankelkoordinationstræningsprogram med visuel feedback og bilateral ankelkontrol, baseret på konceptet bilateral bevægelsesterapi.
Den bilaterale ankelkoordinationstræning omfatter 3 dage om ugen, 30 minutter hver gang, varer 4 uger og i alt 12 træningspas.
|
Ingen indgriben: Generel rehabiliteringsinterventionsgruppe
Træning af gang og balancetræning bestod af 30 minutters generel rehabiliteringsinterventionsgruppe 3 dage om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bilateral ankelkoordinationsevaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Foden (påvirket fod) bevæger sig først til 10° plantarfleksion, og den anden fod bevæger sig til 10° dorsalfleksion i 10 sekunder; derefter bevæger den ene fod sig gradvist fra 10° plantarfleksion til 10° dorsalfleksion, og den anden fod bevæger sig fra dorsalfleksion 10°°Flyt til 10° plantarfleksion. Værdierne for "vekslende tid" og "vekslende vinkel" for koordination af bilaterale ankler blev beregnet .
For at muliggøre sammenligning af den vekslende tid og den vekslende vinkel anvendt for hvert emne, blev dataenhederne normaliseret som en procentdel.
Vi beregnede variationskoefficienten (CV) værdierne for den "vekslende tid" og "vekslende vinkel" fra den ikke-dominante (ikke-paretiske) ankel til den dominante (paretiske) ankel.
Dette afslørede den overordnede variation i alternerende tid og skiftende vinkel på koordinationskontrollen af individer i denne undersøgelse.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk kontrol i nedre ekstremiteter af Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
mest udbredte vurdering af paretisk lemmermotorisk svækkelse for personer med slagtilfælde.Scoring er baseret på direkte observation af præstation.
Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud.
Den samlede score er 34.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Gangkinematik evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gangfunktion.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Berg Balance Test (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
En repræsentativ metode til vurdering af balanceevnen hos apopleksipatienter.
Patienter får en score fra 0-4 på deres evne til at opfylde disse balancedimensioner.
En global score kan beregnes ud af 56.
En score på 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og en score på 56 repræsenterer evnen til selvstændigt at fuldføre emnet.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Time Up and Go-test (Time Up and Go, TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt, sidde at stå og gå. Individet skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en afstand på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned.
Scoren består af den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, i sekunder og ≥12 sekunder for at fuldføre TUG er i risiko for at falde.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Mål for fysisk funktionsnedsættelse brugt i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre handicappede tilstande.
Samlet score spænder fra 0-100.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201904034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral ankelkoordinationstræning
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet