- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05026359
Évaluation et réadaptation pour le contrôle coordonné des articulations bilatérales de la cheville chez les patients victimes d'un AVC
26 août 2021 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effets de l'entraînement de couplage de coordination inter-membres sur la récupération motrice parétique de la cheville et des membres inférieurs après un AVC chronique
Le contrôle coordonné entre les chevilles bilatérales joue un rôle important dans les fonctions de la vie quotidienne telles que la marche et l'équilibre.
Les dommages au système nerveux central causés par un accident vasculaire cérébral, en plus de la limitation du mouvement de la cheville du côté hémiplégique et de la détérioration de la capacité de mouvement, Cela affectera sérieusement les performances de contrôle coordonné entre les articulations bilatérales de la cheville, ce qui causera la majorité des les patients victimes d'un AVC présentent des obstacles à la fonction de marche et augmentent les soins quotidiens du patient en fonction du soignant.
Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche sur les patients victimes d'AVC, le développement d'une méthode d'évaluation du contrôle coordonné avec des articulations bilatérales de la cheville, l'utilisation d'une simulation de l'état de charge similaire à la performance réelle du contrôle de la coordination bilatérale de la cheville et du pied, la mise en place de tests cliniques valeur de la cheville bilatérale Coordonner les paramètres de performance de l'évaluation de contrôle ; ainsi, les médecins cliniciens ne peuvent pas comprendre avec précision le degré de défaut dans le contrôle de la coordination bilatérale du pied et de la cheville des patients victimes d'un AVC, et explorer l'influence du défaut de contrôle de la coordination bilatérale cheville-pied sur la fonction de la vie quotidienne des patients victimes d'un AVC, et ne peut même pas être basé sur les résultats de l'évaluation.
Les paramètres cliniques, combinés au retour visuel et aux avantages de la rééducation bilatérale du programme d'entraînement en rééducation, améliorent la capacité de contrôle de la coordination bilatérale de l'articulation de la cheville et la fonction des membres inférieurs des patients victimes d'un AVC.
Par conséquent, le but de cette étude est d'établir un système d'évaluation qui peut être utilisé pour mesurer la performance du contrôle bilatéral de la coordination de l'articulation de la cheville, pour comprendre le degré de blessure dans le contrôle bilatéral de la coordination de la cheville et du pied, et pour analyser les paramètres de coordination bipède et performance clinique de la marche.
Les caractéristiques, puis la conception d'un programme d'entraînement de rééducation à double face combinées à un retour visuel, sont utilisées pour améliorer les performances de contrôle de la coordination bilatérale de l'articulation de la cheville et la fonction de mouvement des membres inférieurs des patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 6325 +88627361661
- E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contact:
- CHANG JIA LAN, master
- Numéro de téléphone: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
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Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taïwan, 235
- Recrutement
- Chang Jia Lan
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Contact:
- CHANG JIALAN, master
- Numéro de téléphone: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 6 mois depuis l'AVC
- trois incidents ou moins d'AVC unilatéral confirmés en prenant les antécédents médicaux du participant
- capacité à suivre les instructions du chercheur
- la capacité de fléchir et d'étendre le membre inférieur et la cheville parétiques
- Score d'Ashworth modifié (MAS) ≦3 pour les articulations de la cheville
- un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 ou plus
- aucun autre trouble orthopédique ou neurologique
- Brunnström étape 4
- aucune participation à d'autres études expérimentales de réadaptation ou de toxicomanie
Critère d'exclusion:
- conditions cardiovasculaires instables
- hypertension non contrôlée (190/110 mm Hg)
- conditions orthopédiques ou douloureuses sévères
- démence (score au Mini-Mental State Examination < 22)
- aphasie avec incapacité à suivre les ordres du chercheur
- Dysfonctionnement visuel
- contracture articulaire sévère des extrémités bilatérales des membres inférieurs qui aurait un impact sur les performances de mouvement des extrémités des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la coordination bilatérale de la cheville
L'entraînement physique du groupe d'entraînement à la coordination bilatérale de la cheville consistait en 30 minutes d'entraînement à la coordination bilatérale de la cheville 3 jours par semaine pendant 4 semaines (12 séances au total)
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Développement d'un nouveau programme d'entraînement à la coordination bilatérale de la cheville avec rétroaction visuelle et contrôle bilatéral de la cheville, basé sur le concept de la thérapie par le mouvement bilatéral.
L'entraînement de coordination bilatérale de la cheville comprend 3 jours par semaine, 30 minutes à chaque fois, d'une durée de 4 semaines et un total de 12 séances d'entraînement.
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Aucune intervention: Groupe d'intervention de réadaptation générale
L'entraînement physique de la marche et de l'équilibre consistait en 30 minutes de groupe d'intervention de réadaptation générale 3 jours par semaine pendant 4 semaines (total 12 séances)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation bilatérale de la coordination de la cheville
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le pied (pied affecté) se déplace d'abord à 10° de flexion plantaire, et l'autre pied se déplace à 10° de dorsiflexion pendant 10 secondes ; puis un pied passe progressivement d'une flexion plantaire de 10° à une flexion dorsale de 10°, et l'autre pied passe d'une flexion dorsale de 10° à une flexion plantaire de 10°. .
Pour permettre la comparaison du temps d'alternance et de l'angle d'alternance appliqués pour chaque sujet, les unités de données ont été normalisées en pourcentage.
Nous avons calculé les valeurs du coefficient de variation (CV) pour le "temps d'alternance" et "l'angle d'alternance" de la cheville non dominante (non parétique) à la cheville dominante (parétique).
Cela a révélé la variation globale du temps d'alternance et de l'angle d'alternance sur le contrôle de la coordination des individus dans cette étude.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle moteur des membres inférieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-LE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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évaluation la plus largement utilisée de la déficience motrice des membres parétiques chez les personnes ayant subi un AVC. La notation est basée sur l'observation directe de la performance.
Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement.
Le score total de l'échelle est de 34.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Évaluation de la cinématique de la marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la fonction de marche.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Test d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Une méthode représentative pour évaluer la capacité d'équilibre des patients victimes d'AVC.
Les patients reçoivent une note de 0 à 4 sur leur capacité à respecter ces dimensions d'équilibre.
Un score global peut être calculé sur 56.
Un score de 0 représente une incapacité à terminer l'item, et un score de 56 représente la capacité à terminer l'item de manière indépendante.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Test Time Up and Go (Time Up and Go, TUG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, s'asseoir pour se lever et marcher. L'individu doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et asseyez-vous.
Le score se compose du temps nécessaire pour terminer l'activité de test, en secondes et ≥12 secondes pour terminer le TUG est à risque de chute.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Mesure de l'incapacité physique largement utilisée pour évaluer le comportement lié aux activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'AVC ou souffrant d'autres conditions invalidantes.
Le score total varie de 0 à 100.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201904034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .