- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05026359
Evaluación y rehabilitación para el control coordinado de las articulaciones bilaterales del tobillo en pacientes con accidente cerebrovascular
26 de agosto de 2021 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Efectos del entrenamiento de acoplamiento de coordinación entre miembros en la recuperación motora del tobillo parético y del miembro inferior después de un accidente cerebrovascular crónico
El control coordinado entre los tobillos bilaterales juega un papel importante en las funciones de la vida diaria, como caminar y mantener el equilibrio.
El daño del sistema nervioso central causado por un accidente cerebrovascular, además de la limitación del movimiento del tobillo en el lado hemipléjico y el deterioro de la capacidad de movimiento, afectará seriamente el desempeño del control coordinado entre las articulaciones bilaterales del tobillo, lo que provocará la mayoría de los los pacientes con accidente cerebrovascular tengan barreras para la función de caminar, y aumenten los cuidados diarios del paciente dependiendo del cuidador.
Sin embargo, actualmente no hay investigaciones en pacientes con accidentes cerebrovasculares, el desarrollo de un método de evaluación de control coordinado con articulaciones de tobillo bilaterales, el uso de simulación de estado de carga similar al rendimiento de control de coordinación de tobillo y pie bilateral de la vida real, el establecimiento de clínica valor de tobillo bilateral Coordinación de los parámetros de rendimiento de la evaluación de control; por lo tanto, los médicos clínicos no pueden comprender con precisión el grado de defecto en el control de coordinación bilateral de pie y tobillo de los pacientes con accidente cerebrovascular, y explorar la influencia del defecto de control de coordinación bilateral de tobillo-pie en la función de la vida diaria de los pacientes con accidente cerebrovascular, y incluso no puede basarse en los resultados de la evaluación.
Los parámetros clínicos, combinados con la retroalimentación visual y las ventajas de rehabilitación bilateral del programa de entrenamiento de rehabilitación, mejoran la capacidad de control de la coordinación de la articulación del tobillo bilateral y la función de las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es establecer un sistema de evaluación que pueda usarse para medir el desempeño del control de la coordinación de la articulación del tobillo bilateral, para comprender el grado de lesión en el control de la coordinación del tobillo y el pie bilaterales, y para analizar los parámetros de coordinación bípeda y rendimiento clínico de la marcha.
Las características, y luego el diseño de un programa de entrenamiento de rehabilitación de doble cara combinado con retroalimentación visual, se utilizan para mejorar el rendimiento del control de la coordinación de la articulación del tobillo bilateral y la función de movimiento de las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
- Número de teléfono: 6325 +88627361661
- Correo electrónico: chueh.ho@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contacto:
- CHANG JIA LAN, master
- Número de teléfono: 1608 +88622490088
- Correo electrónico: 08173@s.tmu.edu.tw
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Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Chang Jia Lan
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Contacto:
- CHANG JIALAN, master
- Número de teléfono: 1608 +88622490088
- Correo electrónico: 08173@s.tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular
- tres o menos incidentes de accidente cerebrovascular unilateral confirmados tomando el historial médico del participante
- capacidad para seguir las instrucciones del investigador
- la capacidad de flexionar y extender la extremidad inferior parética y el tobillo
- Puntuación de Ashworth modificada (MAS) ≦3 para las articulaciones del tobillo
- una puntuación de 24 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- ningún otro trastorno ortopédico o neurológico
- Brunnström etapa 4
- ninguna participación en otros estudios experimentales de rehabilitación o drogas
Criterio de exclusión:
- condiciones cardiovasculares inestables
- hipertensión no controlada (190/110 mm Hg)
- condiciones ortopédicas o de dolor severas
- demencia (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental < 22)
- afasia con incapacidad para seguir las órdenes del investigador
- disfunción visual
- contractura articular severa de las extremidades de las extremidades inferiores bilaterales que afectaría el rendimiento del movimiento de las extremidades de las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de coordinación de tobillo bilateral
El entrenamiento de ejercicios del grupo de entrenamiento de coordinación de tobillo bilateral consistió en 30 minutos de entrenamiento de coordinación de tobillo bilateral 3 días a la semana durante 4 semanas (total 12 sesiones)
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Desarrolló un novedoso programa de entrenamiento de coordinación de tobillo bilateral con retroalimentación visual y control de tobillo bilateral, basado en el concepto de terapia de movimiento bilateral.
El entrenamiento de coordinación de tobillo bilateral incluye 3 días a la semana, 30 minutos cada vez, con una duración de 4 semanas y un total de 12 sesiones de entrenamiento.
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Sin intervención: Grupo de intervención de rehabilitación general
El entrenamiento de ejercicios para caminar y entrenamiento del equilibrio consistió en 30 minutos de grupo de intervención de rehabilitación general 3 días a la semana durante 4 semanas (total 12 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la coordinación del tobillo bilateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El pie (pie afectado) primero se mueve a 10° de flexión plantar y el otro pie se mueve a 10° de dorsiflexión durante 10 segundos; luego, un pie se mueve gradualmente desde una flexión plantar de 10° hasta una flexión dorsal de 10°, y el otro pie se mueve desde una flexión dorsal de 10° hasta una flexión plantar de 10°. Se calcularon los valores de "tiempo alterno" y "ángulo alterno" para la coordinación de los tobillos bilaterales .
Para permitir la comparación del tiempo alterno y el ángulo alterno aplicado a cada sujeto, las unidades de datos se normalizaron como un porcentaje.
Calculamos los valores del coeficiente de variación (CV) para el "tiempo alterno" y el "ángulo alterno" desde el tobillo no dominante (no parético) hasta el tobillo dominante (parético).
Esto reveló la variación general en el tiempo alterno y el ángulo alterno en el control de la coordinación de los individuos en este estudio.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control motor de las extremidades inferiores de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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evaluación más utilizada de la discapacidad motora de las extremidades paréticas para personas con accidente cerebrovascular. La puntuación se basa en la observación directa del desempeño.
Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
La puntuación total de la escala es 34.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Evaluación cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la función de la marcha.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Prueba de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Un método representativo para evaluar la capacidad de equilibrio de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes reciben una puntuación de 0 a 4 en su capacidad para cumplir con estas dimensiones del equilibrio.
Se puede calcular una puntuación global a partir de 56.
Una puntuación de 0 representa la incapacidad para completar el elemento y una puntuación de 56 representa la capacidad para completar el elemento de forma independiente.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Prueba Time Up and Go (Time Up and Go, TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Para determinar el riesgo de caída y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar. El individuo debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y siéntate.
La puntuación consiste en el tiempo necesario para completar la actividad de la prueba, en segundos y ≥12 segundos para completar el TUG en riesgo de caída.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medida de discapacidad física utilizada ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular o pacientes con otras condiciones de discapacidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201904034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .