- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026359
Avaliação e Reabilitação para Controle Coordenado das Articulações Bilaterais do Tornozelo em Pacientes com AVC
26 de agosto de 2021 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Efeitos do treinamento de acoplamento de coordenação entre membros na recuperação motora do tornozelo parético e membro inferior após AVC crônico
O controle coordenado entre os tornozelos bilaterais desempenha um papel importante nas funções da vida diária, como caminhada e equilíbrio.
O dano do sistema nervoso central causado pelo acidente vascular cerebral, além da limitação do movimento do tornozelo no lado hemiplégico e a deterioração da capacidade de movimento, afetará seriamente o desempenho do controle coordenado entre as articulações bilaterais do tornozelo, o que causará a maioria dos os pacientes com AVC tenham barreiras para a função de locomoção e aumentem os cuidados diários do paciente, dependendo do cuidador.
No entanto, atualmente não há pesquisas em pacientes com AVC, o desenvolvimento de um método de avaliação de controle coordenado com articulações bilaterais do tornozelo, o uso de simulação de estado de suporte de carga semelhante ao desempenho de controle de coordenação bilateral de tornozelo e pé da vida real, o estabelecimento de avaliação clínica valor do tornozelo bilateral Coordenar os parâmetros de desempenho da avaliação do controle; assim, os médicos clínicos não podem entender com precisão o grau de defeito no controle bilateral da coordenação do pé e tornozelo dos pacientes com AVC e explorar a influência do defeito bilateral do controle da coordenação tornozelo-pé na função da vida diária dos pacientes com AVC, e mesmo não pode ser baseado nos resultados da avaliação.
Os parâmetros clínicos, combinados com feedback visual e vantagens de reabilitação bilateral do programa de treinamento de reabilitação, melhoram a capacidade de controle bilateral da coordenação da articulação do tornozelo e a função dos membros inferiores de pacientes com AVC.
Portanto, o objetivo deste estudo é estabelecer um sistema de avaliação que possa ser usado para medir o desempenho do controle bilateral da coordenação articular do tornozelo, entender o grau de lesão no controle bilateral do tornozelo e do pé e analisar os parâmetros da coordenação bípede e desempenho clínico da marcha.
As características e, em seguida, o design de um programa de treinamento de reabilitação bilateral combinado com feedback visual, são usados para melhorar o desempenho do controle bilateral da coordenação da articulação do tornozelo e a função de movimento dos membros inferiores de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
- Número de telefone: 6325 +88627361661
- E-mail: chueh.ho@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contato:
- CHANG JIA LAN, master
- Número de telefone: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
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Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Chang Jia Lan
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Contato:
- CHANG JIALAN, master
- Número de telefone: 1608 +88622490088
- E-mail: 08173@s.tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 6 meses desde o AVC
- três ou menos incidentes de acidente vascular cerebral unilateral confirmados pelo histórico médico do participante
- capacidade de seguir as instruções do pesquisador
- a capacidade de flexionar e estender o membro inferior parético e o tornozelo
- Escore de Ashworth modificado (MAS) ≦3 para as articulações do tornozelo
- uma pontuação de Mini-Mental State Examination (MMSE) de 24 ou superior
- nenhum outro distúrbio ortopédico ou neurológico
- Brunstrom estágio 4
- nenhuma participação em outra reabilitação experimental ou estudos de drogas
Critério de exclusão:
- condições cardiovasculares instáveis
- hipertensão não controlada (190/110 mm Hg)
- condições ortopédicas ou dolorosas graves
- demência (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 22)
- afasia com incapacidade de seguir os comandos do pesquisador
- Disfunção visual
- contratura articular grave das extremidades bilaterais dos membros inferiores que afetaria o desempenho do movimento das extremidades dos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de coordenação de tornozelo bilateral
O treinamento de exercícios do grupo de treinamento de coordenação de tornozelo bilateral consistiu em 30 minutos de treinamento de coordenação de tornozelo bilateral 3 dias por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões)
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Desenvolveu um novo programa de treinamento de coordenação bilateral do tornozelo com feedback visual e controle bilateral do tornozelo, baseado no conceito de terapia de movimento bilateral.
O treinamento da coordenação bilateral do tornozelo inclui 3 dias por semana, 30 minutos cada vez, com duração de 4 semanas, e um total de 12 sessões de treinamento.
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Sem intervenção: Grupo de intervenção de reabilitação geral
O treinamento de exercícios de caminhada e treinamento de equilíbrio consistiu em 30 minutos de grupo de intervenção de reabilitação geral 3 dias por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação bilateral da coordenação do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O pé (pé afetado) primeiro se move para 10° de flexão plantar e o outro pé se move para 10° de dorsiflexão por 10 segundos; em seguida, um pé se move gradualmente de 10° de flexão plantar para 10° de dorsiflexão e o outro pé se move de 10° de dorsiflexão para 10° de flexão plantar. Os valores de "tempo alternado" e "ângulo alternado" para coordenação dos tornozelos bilaterais foram calculados .
Para permitir a comparação do tempo alternado e do ângulo alternado aplicado para cada sujeito, as unidades de dados foram normalizadas como uma porcentagem.
Calculamos os valores do coeficiente de variação (CV) para "tempo alternado" e "ângulo alternado" do tornozelo não dominante (não parético) para o tornozelo dominante (parético).
Isso revelou a variação geral no tempo alternado e no ângulo alternado no controle da coordenação dos indivíduos neste estudo.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle motor da extremidade inferior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-LE)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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avaliação mais amplamente utilizada do comprometimento motor do membro parético para pessoas com acidente vascular cerebral. A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total da escala é 34.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Avaliação da cinemática da marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a função da marcha.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Teste de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Um método representativo para avaliar a capacidade de equilíbrio de pacientes com AVC.
Os pacientes recebem uma pontuação de 0 a 4 em sua capacidade de atender a essas dimensões de equilíbrio.
Uma pontuação global pode ser calculada a partir de 56.
Uma pontuação de 0 representa a incapacidade de concluir o item e uma pontuação de 56 representa a capacidade de concluir o item de forma independente.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Teste Time Up and Go (Time Up and Go, TUG)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e caminhar. O indivíduo deve levantar de uma cadeira (que não deve ser encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, a cadeira e sente-se.
A pontuação consiste no tempo gasto para completar a atividade de teste, em segundos e ≥12 segundos para completar o TUG com risco de queda.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medida de incapacidade física amplamente utilizada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária para pacientes com AVC ou pacientes com outras condições incapacitantes.
A pontuação total varia de 0 a 100.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201904034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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