- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05026359
Valutazione e riabilitazione per il controllo coordinato delle articolazioni bilaterali della caviglia nei pazienti con ictus
26 agosto 2021 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effetti dell'allenamento di accoppiamento della coordinazione tra gli arti sulla caviglia paretica e sul recupero motorio degli arti inferiori dopo l'ictus cronico
Il controllo coordinato tra le caviglie bilaterali svolge un ruolo importante nelle funzioni della vita quotidiana come la deambulazione e l'equilibrio.
Il danno al sistema nervoso centrale causato dall'ictus, oltre alla limitazione del movimento della caviglia sul lato emiplegico e al deterioramento della capacità di movimento, influirà gravemente sulle prestazioni di controllo coordinato tra le articolazioni bilaterali della caviglia, che causeranno la maggior parte dei pazienti colpiti da ictus per avere barriere alla funzione di deambulazione e aumentare l'assistenza quotidiana del paziente a seconda del caregiver.
Tuttavia, attualmente non esiste alcuna ricerca sui pazienti colpiti da ictus, lo sviluppo di un metodo di valutazione del controllo coordinato con articolazioni bilaterali della caviglia, l'uso della simulazione dello stato portante simile alla prestazione bilaterale di controllo della coordinazione della caviglia e del piede nella vita reale, l'istituzione di cliniche valore della caviglia bilaterale Coordinare i parametri prestazionali della valutazione di controllo; pertanto, i medici clinici non possono comprendere con precisione il grado di difetto nel controllo della coordinazione bilaterale del piede e della caviglia dei pazienti con ictus ed esplorare l'influenza del difetto di controllo della coordinazione bilaterale caviglia-piede sulla funzione della vita quotidiana dei pazienti con ictus, e nemmeno basarsi sui risultati della valutazione.
I parametri clinici, combinati con il feedback visivo e i vantaggi riabilitativi bilaterali del programma di allenamento riabilitativo, migliorano la capacità di controllo della coordinazione bilaterale dell'articolazione della caviglia e la funzione degli arti inferiori dei pazienti colpiti da ictus.
Pertanto, lo scopo di questo studio è stabilire un sistema di valutazione che possa essere utilizzato per misurare le prestazioni del controllo bilaterale della coordinazione dell'articolazione della caviglia, per comprendere il grado di lesione nel controllo bilaterale della coordinazione della caviglia e del piede e per analizzare i parametri di coordinazione bipede e prestazioni cliniche della deambulazione.
Le caratteristiche, e quindi la progettazione di un programma di allenamento riabilitativo a doppia faccia combinato con feedback visivo, vengono utilizzate per migliorare le prestazioni di controllo della coordinazione bilaterale dell'articolazione della caviglia e la funzione di movimento degli arti inferiori dei pazienti colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chueh-Ho Lin Lin, PhD
- Numero di telefono: 6325 +88627361661
- Email: chueh.ho@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contatto:
- CHANG JIA LAN, master
- Numero di telefono: 1608 +88622490088
- Email: 08173@s.tmu.edu.tw
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Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Shuang Ho Hospital, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Chang Jia Lan
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Contatto:
- CHANG JIALAN, master
- Numero di telefono: 1608 +88622490088
- Email: 08173@s.tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 6 mesi dall'ictus
- tre o meno incidenti di ictus unilaterale confermati dall'anamnesi del partecipante
- capacità di seguire le istruzioni del ricercatore
- la capacità di flettere ed estendere l'arto inferiore e la caviglia paretici
- Punteggio di Ashworth modificato (MAS) ≦3 per le articolazioni della caviglia
- un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24 o superiore
- nessun altro disturbo ortopedico o neurologico
- Brunnstrom fase 4
- nessuna partecipazione ad altri studi sperimentali di riabilitazione o droga
Criteri di esclusione:
- condizioni cardiovascolari instabili
- ipertensione incontrollata (190/110 mm Hg)
- gravi condizioni ortopediche o dolorose
- demenza (punteggio del Mini-Mental State Examination <22)
- afasia con incapacità di seguire i comandi del ricercatore
- Disfunzione visiva
- grave contrattura articolare delle estremità bilaterali degli arti inferiori che potrebbe influire sulle prestazioni motorie delle estremità degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per la coordinazione della caviglia bilaterale
L'esercizio fisico del gruppo di allenamento bilaterale per la coordinazione della caviglia consisteva in 30 minuti di allenamento bilaterale per la coordinazione della caviglia 3 giorni a settimana per 4 settimane (totale 12 sessioni)
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Sviluppato un nuovo programma di allenamento per la coordinazione bilaterale della caviglia con feedback visivo e controllo bilaterale della caviglia, basato sul concetto di terapia del movimento bilaterale.
L'allenamento bilaterale di coordinazione della caviglia comprende 3 giorni a settimana, 30 minuti ogni volta, della durata di 4 settimane, e un totale di 12 sessioni di allenamento.
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Nessun intervento: Gruppo di intervento riabilitativo generale
L'esercizio fisico della deambulazione e dell'equilibrio consisteva in 30 minuti di gruppo di intervento di riabilitazione generale 3 giorni a settimana per 4 settimane (totale 12 sessioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione bilaterale della coordinazione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il piede (piede interessato) si sposta prima a 10° di flessione plantare e l'altro piede si sposta a 10° di dorsiflessione per 10 secondi; quindi un piede si sposta gradualmente da 10° di flessione plantare a 10° di dorsiflessione, e l'altro piede si sposta da 10° di dorsiflessione a 10° di flessione plantare. Sono stati calcolati i valori di "tempo alternato" e "angolo alternato" per la coordinazione delle caviglie bilaterali .
Per consentire il confronto del tempo alternato e dell'angolo alternato applicati per ciascun soggetto, le unità di dati sono state normalizzate come percentuale.
Abbiamo calcolato i valori del coefficiente di variazione (CV) per il "tempo alternato" e l'"angolo alternato" dalla caviglia non dominante (non paretica) alla caviglia dominante (paretica).
Ciò ha rivelato la variazione complessiva nel tempo alternato e nell'angolo alternato sul controllo della coordinazione degli individui in questo studio.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo motorio degli arti inferiori della valutazione Fugl-Meyer (FMA-LE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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valutazione più ampiamente utilizzata della compromissione motoria dell'arto paretico per le persone con ictus. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta delle prestazioni.
Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
Il punteggio totale della scala è 34.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Valutazione della cinematica del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, la funzione dell'andatura.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Test dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Un metodo rappresentativo per valutare la capacità di equilibrio dei pazienti colpiti da ictus.
I pazienti ricevono un punteggio da 0 a 4 sulla loro capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio.
Un punteggio globale può essere calcolato su 56.
Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di completare l'item e un punteggio di 56 rappresenta l'abilità di completare autonomamente l'item.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Test Time Up and Go (Time Up and Go, TUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, sedersi per stare in piedi e camminare. L'individuo deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare indietro la sedia e siediti.
Il punteggio consiste nel tempo impiegato per completare l'attività di test, in secondi e ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per pazienti con ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201904034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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