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불응성 간질 환자의 기억력에 대한 VNS의 급성 및 장기 효과

2023년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Ghent

난치성 뇌전증 환자의 미주신경 자극이 기억력에 미치는 급성 및 장기 효과와 작용기전에 관한 연구

미주 신경 자극 장치를 이식한 난치성 간질 환자는 침습성 미주 신경 자극(VNS), 경피적 미주 신경 자극(taVNS) 및 가짜 자극의 세 가지 조건에서 기준선에서 기억력 테스트를 수행합니다. VNS 치료 6주 후 기억력 테스트는 침습성 미주 신경 자극(VNS) 및 가짜 자극의 두 가지 조건에서 반복됩니다.

이 실험의 끝점은 VNS 및 taVNS가 메모리 성능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구는 특정 인지 기능을 개선하기 위해 경피적 귀 미주 신경 자극과 같은 침습적 가능성을 강조했습니다.

이 무작위, 통제된 피험자 내 교차 연구에서는 미주 신경 자극을 이식한 난치성 간질 환자를 대상으로 기억력 테스트를 실시합니다.

기억력 테스트는 Clarck 등의 연구에 기반한 단어 인식 패러다임으로 구성됩니다. 1999년 Nature Neuroscience에 게재됨. 테스트는 기준선(자극 시작 전)과 미주 신경 자극 치료 6주 후에 수행됩니다.

첫 번째 세션에서 환자는 세 가지 개입 중에 단어 인식 작업을 완료합니다.

  • 침습적 미주 신경 자극
  • 경피적 미주 신경 자극(심바 콘차)
  • 가짜 미주 신경 자극(자극 없음)

두 번째 세션에서 환자는 두 가지 개입 중에 단어 인식 작업을 완료합니다.

  • 침습적 미주 신경 자극
  • 가짜 미주 신경 자극(자극 없음)

목표는 침습성 미주 신경 자극 및 경피 신경 자극이 영향을 줄 수 있는지(즉, 개선) 기억 작업에 대한 성능 및 이 성능이 VNS 치료 6주 후에 개선되는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 난치성 간질
  • 미주 신경 자극으로 치료
  • IQ >= 70 및 메모리 작업 수행 가능

제외 기준:

  • IQ < 70

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주 신경 자극
침습적 미주 신경 자극
진단 검사: 메모리 작업
단어 인식 작업
실험적: 경피적 미주 신경 자극
심벌즈 콘차 자극
진단 검사: 메모리 작업
단어 인식 작업
가짜 비교기: 가짜 미주 신경 자극
미주 신경 자극 없음
진단 검사: 메모리 작업
단어 인식 작업

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 1에서 즉시 회상 점수
기간: 기준선에서
올바르게 기억된 단어에 대한 무료 회상 점수(최소 점수 0, 최대 점수 21, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냄), 백분율로 계산됨
기준선에서
세션 2의 즉각적인 회상 점수
기간: VNS 치료 6주 후
올바르게 기억된 단어에 대한 무료 회상 점수(최소 점수 0, 최대 점수 21, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄), 백분율로 계산됨
VNS 치료 6주 후
세션 1에서 인식 점수 지연
기간: 기준선에서
정확하게 인식된 대상 단어에 대한 Hitscore(최소 점수 0, 최대 점수 63, 점수가 높을수록 성능이 좋음), 인식되지 않은 대상 단어에 대한 점수 = 실패(최소 점수 0, 최대 점수 63, 점수가 높을수록 성능이 나쁨), 올바른 거부 점수는 비대상 관련 단어(최소 점수 0, 최대 점수 63, 점수가 높을수록 성능이 좋음), 비 대상 관련 단어의 오인식 점수 = 오경보(최소 점수 0, 최대 점수 63, 점수가 높을수록 성능이 나쁨), 식별 지수 = 적중 점수 - 거짓 경보 점수(최소 점수 0, 최대 점수 63, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냄). 모든 점수는 백분율로 계산됩니다.
기준선에서
세션 2에서 인식 점수 지연
기간: VNS 치료 6주 후
정확하게 인식된 대상 단어에 대한 Hitscore(최소 점수 0, 최대 점수 48, 점수가 높을수록 성능이 좋음), 인식되지 않은 대상 단어에 대한 점수 = 실패(최소 점수 0, 최대 점수 48, 점수가 높을수록 성능이 나쁨), 올바른 거부 점수는 비대상 관련 단어(최소 점수 0, 최대 점수 48, 점수가 높을수록 성능이 좋음), 비 대상 관련 단어의 오인식 점수 = 오경보(최소 점수 0, 최대 점수 48, 점수가 높을수록 성능이 나쁨), 식별 지수 = 적중 점수 - 거짓 경보 점수(최소 점수 0, 최대 점수 48, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냄). 모든 점수는 백분율로 계산됩니다.
VNS 치료 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 1의 관심 점수
기간: 기준선에서
6개의 열린 질문에 대한 정답 점수(최소 점수 0, 최대 점수 6, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄), 백분율로 계산됨
기준선에서
세션 2의 관심 점수
기간: VNS 치료 6주 후
6개의 열린 질문에 대한 정답 점수(최소 점수 0, 최대 점수 6, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄), 백분율로 계산됨
VNS 치료 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2016/0786

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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