Akuta och långvariga effekter av VNS på minnet hos patienter med refraktär epilepsi
2 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Forskning om akuta och långtidseffekter på minnet och verkningsmekanismen av vagusnervstimulering hos patienter med refraktär epilepsi
Refraktära epilepsipatienter implanterade med en vagusnervstimulator utför ett minnestest vid baslinjen under tre tillstånd: invasiv vagusnervstimulering (VNS), transkutan vagusnervstimulering (taVNS) och skenstimulering. Efter 6 veckors VNS-behandling upprepas minnestestet i två tillstånd: invasiv vagusnervstimulering (VNS) och skenstimulering.
Slutpunkten för detta experiment är att bedöma effekten av VNS och taVNS på minnesprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier underströk potentialen av både invasiv och transkutan öronvagusnervstimulering för att förbättra vissa kognitiva funktioner.
I denna randomiserade, kontrollerade cross-over-studie inom försökspersoner genomförs ett minnestest på patienter med refraktär epilepsi som implanteras med en vagusnervstimulering.
Minnestestet består av ett ordigenkänningsparadigm baserat på studiet av Clark et al. publicerades 1999 i Nature Neuroscience. Testning utförs vid baslinjen (före start av stimuleringen) och efter 6 veckors behandling med vagusnervstimulering.
Under den första sessionen slutför patienterna ordigenkänningsuppgiften under tre interventioner:
- Invasiv vagusnervstimulering
- Transkutan vagusnervstimulering (cymba concha)
- Sham vagus nervstimulering (ingen stimulering)
Under den andra sessionen slutför patienterna ordigenkänningsuppgiften under två interventioner:
- Invasiv vagusnervstimulering
- Sham vagus nervstimulering (ingen stimulering)
Målet är att undersöka om invasiv vagusnervstimulering och transkutan nervstimulering kan påverka (dvs. förbättra) prestandan på minnesuppgiften och om denna prestation förbättras efter 6 veckors VNS-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär epilepsi
- Behandlas med vagusnervstimulering
- IQ >= 70 och kan utföra minnesuppgiften
Exklusions kriterier:
- IQ < 70
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagus nervstimulering
Invasiv vagusnervstimulering
|
Ordigenkänningsuppgift
|
|
Experimentell: Transkutan vagusnervstimulering
Cymba concha stimulering
|
Ordigenkänningsuppgift
|
|
Sham Comparator: Sham vagus nervstimulering
Ingen vagusnervstimulering
|
Ordigenkänningsuppgift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar återkallelsepoäng vid session 1
Tidsram: Vid baslinjen
|
Gratis återkallelsepoäng för korrekt återkallade ord (minsta poäng 0, maxpoäng 21, högre poäng indikerar bättre prestanda), beräknat i procent
|
Vid baslinjen
|
|
Omedelbar återkallelsepoäng vid session 2
Tidsram: Efter 6 veckors VNS-behandling
|
Gratis återkallelsepoäng för korrekt återkallade ord (minsta poäng 0, maxpoäng 21, högre poäng indikerar bättre prestanda)), beräknat i procent
|
Efter 6 veckors VNS-behandling
|
|
Poäng för fördröjd igenkänning vid session 1
Tidsram: Vid baslinjen
|
Träffscore för korrekt igenkända målord (min poäng 0,maxpoäng 63, högre poäng indikerar bättre prestation), poäng för ej igenkända målord= missar (minpoäng 0,maxpoäng 63, högre poäng indikerar sämre prestation),korrekt avslagspoäng på icke-målrelaterade ord (minsta poäng 0,maxpoäng 63, högre poäng indikerar bättre prestation), poäng för felaktig igenkänning av icke-målrelaterade ord = falsklarm (minsta poäng 0,maxpoäng 63, högre poäng indikerar sämre prestation), diskrimineringsindex=träffpoäng -falskt larmpoäng (minsta poäng 0,maxpoäng 63, högre poäng indikerar bättre prestation).
Alla poäng beräknas i procent.
|
Vid baslinjen
|
|
Poäng för fördröjd igenkänning vid session 2
Tidsram: Efter 6 veckors VNS-behandling
|
Träffscore för korrekt igenkända målord (min poäng 0,maxpoäng 48, högre poäng indikerar bättre prestation), poäng för ej igenkända målord= missar (minpoäng 0,maxpoäng 48, högre poäng indikerar sämre prestation),korrekt avslagspoäng på icke-målrelaterade ord (minpoäng 0,maxpoäng 48, högre poäng indikerar bättre prestation), poäng för felaktig igenkänning av icke-målrelaterade ord = falsklarm (minsta poäng 0,maxpoäng 48, högre poäng indikerar sämre prestation), diskrimineringsindex= träffpoäng -falskt larmpoäng (minsta poäng 0,maxpoäng 48, högre poäng indikerar bättre prestation).
Alla poäng beräknas i procent.
|
Efter 6 veckors VNS-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhetspoäng vid session 1
Tidsram: Vid baslinjen
|
Poäng för korrekta svar på 6 öppna frågor (minsta poäng 0, maxpoäng 6, högre poäng indikerar bättre prestation), beräknat i procent
|
Vid baslinjen
|
|
Uppmärksamhetspoäng vid session 2
Tidsram: Efter 6 veckors VNS-behandling
|
Poäng för korrekta svar på 6 öppna frågor (minsta poäng 0, maxpoäng 6, högre poäng indikerar bättre prestation), beräknat i procent
|
Efter 6 veckors VNS-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clark KB, Naritoku DK, Smith DC, Browning RA, Jensen RA. Enhanced recognition memory following vagus nerve stimulation in human subjects. Nat Neurosci. 1999 Jan;2(1):94-8. doi: 10.1038/4600.
- Jacobs HI, Riphagen JM, Razat CM, Wiese S, Sack AT. Transcutaneous vagus nerve stimulation boosts associative memory in older individuals. Neurobiol Aging. 2015 May;36(5):1860-7. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Colzato LS, Ritter SM, Steenbergen L. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances divergent thinking. Neuropsychologia. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.01.003. Epub 2018 Jan 8.
- Steenbergen L, Sellaro R, Stock AK, Verkuil B, Beste C, Colzato LS. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances response selection during action cascading processes. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):773-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.015. Epub 2015 Mar 30.
- Mertens A, Gadeyne S, Lescrauwaet E, Carrette E, Meurs A, De Herdt V, Dewaele F, Raedt R, Miatton M, Boon P, Vonck K. The potential of invasive and non-invasive vagus nerve stimulation to improve verbal memory performance in epilepsy patients. Sci Rep. 2022 Feb 7;12(1):1984. doi: 10.1038/s41598-022-05842-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2016/0786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .