VNS 对难治性癫痫患者记忆的急性和长期影响
2023年5月2日 更新者：University Hospital, Ghent
难治性癫痫患者迷走神经刺激对记忆的急性和远期影响及作用机制研究
植入迷走神经刺激器的难治性癫痫患者在三种情况下进行基线记忆测试：侵入性迷走神经刺激 (VNS)、经皮迷走神经刺激 (taVNS) 和假刺激。 经过 6 周的 VNS 治疗，记忆测试在两种情况下重复进行：侵入性迷走神经刺激 (VNS) 和假刺激。
本实验的终点是评估 VNS 和 taVNS 对记忆性能的影响。
研究概览
详细说明
先前的研究强调了侵入性作为经皮耳迷走神经刺激改善某些认知功能的潜力。
在这项随机、受控的受试者交叉研究中，对植入了迷走神经刺激的难治性癫痫患者进行了记忆测试。
记忆测试由基于 Clarck 等人研究的单词识别范式组成。 1999 年发表在 Nature Neuroscience 上。 测试在基线（刺激开始前）和迷走神经刺激治疗 6 周后进行。
在第一次会议期间，患者在三个干预期间完成单词识别任务：
- 侵入性迷走神经刺激
- 经皮迷走神经刺激（cymba concha）
- 假迷走神经刺激（无刺激）
在第二次会议期间，患者在两次干预中完成单词识别任务：
- 侵入性迷走神经刺激
- 假迷走神经刺激（无刺激）
目的是研究侵入性迷走神经刺激和经皮神经刺激是否会影响（即 提高）记忆任务的表现，以及这种表现是否在 6 周的 VNS 治疗后得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 难治性癫痫
- 迷走神经刺激治疗
- IQ >= 70 并且能够执行记忆任务
排除标准：
- 智商 < 70
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：迷走神经刺激
侵入性迷走神经刺激
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文字识别任务
|
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实验性的：经皮迷走神经刺激
Cymba 耳甲刺激
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文字识别任务
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假比较器：假迷走神经刺激
无迷走神经刺激
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文字识别任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 节的即时回忆分数
大体时间：在基线
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正确回忆单词的自由回忆分数（最低分数 0，最高分数 21，分数越高表示表现越好），以百分比计算
|
在基线
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|
第 2 节的即时回忆分数
大体时间：VNS 治疗 6 周后
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正确回忆单词的自由回忆分数（最低分数 0，最高分数 21，分数越高表示表现越好），以百分比计算
|
VNS 治疗 6 周后
|
|
第 1 节的延迟识别分数
大体时间：在基线
|
正确识别目标词的命中分数（最低分0分，最高分63分，分数越高表现越好），未识别目标词的分数=未命中（最低分0分，最高分63分，分数越高表现越差），正确拒绝分数为非目标相关词（最低分0分，最高分63分，分数越高表现越好），非目标相关词错误识别得分=误报（最低分0分，最高分63分，分数越高表现越差），判别指数=命中分数-误报分数（最低分0分，最高分63分，分数越高表现越好）。
所有分数均以百分比计算。
|
在基线
|
|
第 2 节的延迟识别分数
大体时间：VNS 治疗 6 周后
|
正确识别目标词的命中分数（最低分0分，最高分48分，分数越高表示性能越好），未识别目标词的分数=未命中（最低分0分，最高分48分，分数越高表示性能越差），正确拒绝分数为非目标相关词（最低分0分，最高分48分，分数越高表现越好），非目标相关词错误识别得分=误报（最低分0分，最高分48分，分数越高表现越差），判别指数=命中分数-误报分数（最低分0分，最高分48分，分数越高表现越好）。
所有分数均以百分比计算。
|
VNS 治疗 6 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会话 1 的注意力得分
大体时间：在基线
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6 个开放式问题的正确答案得分（最低得分 0，最高得分 6，得分越高表示表现越好），以百分比计算
|
在基线
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会话 2 的注意力得分
大体时间：VNS 治疗 6 周后
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6 个开放式问题的正确答案得分（最低得分 0，最高得分 6，得分越高表示表现越好），以百分比计算
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VNS 治疗 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clark KB, Naritoku DK, Smith DC, Browning RA, Jensen RA. Enhanced recognition memory following vagus nerve stimulation in human subjects. Nat Neurosci. 1999 Jan;2(1):94-8. doi: 10.1038/4600.
- Jacobs HI, Riphagen JM, Razat CM, Wiese S, Sack AT. Transcutaneous vagus nerve stimulation boosts associative memory in older individuals. Neurobiol Aging. 2015 May;36(5):1860-7. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Colzato LS, Ritter SM, Steenbergen L. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances divergent thinking. Neuropsychologia. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.01.003. Epub 2018 Jan 8.
- Steenbergen L, Sellaro R, Stock AK, Verkuil B, Beste C, Colzato LS. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances response selection during action cascading processes. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):773-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.015. Epub 2015 Mar 30.
- Mertens A, Gadeyne S, Lescrauwaet E, Carrette E, Meurs A, De Herdt V, Dewaele F, Raedt R, Miatton M, Boon P, Vonck K. The potential of invasive and non-invasive vagus nerve stimulation to improve verbal memory performance in epilepsy patients. Sci Rep. 2022 Feb 7;12(1):1984. doi: 10.1038/s41598-022-05842-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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