Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNS:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset muistiin refraktaarista epilepsiaa sairastavilla potilailla

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tutkimus akuuteista ja pitkäaikaisista vaikutuksista muistiin ja vagushermostimulaation vaikutusmekanismiin potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia

Refraktoriset epilepsiapotilaat, joihin on istutettu vagushermostimulaattori, suorittavat muistitestin lähtötilanteessa kolmessa tilanteessa: invasiivinen vagushermostimulaatio (VNS), transkutaaninen vagushermostimulaatio (taVNS) ja valestimulaatio. Kuuden viikon VNS-hoidon jälkeen muistitesti toistetaan kahdessa tilassa: invasiivinen vagushermostimulaatio (VNS) ja valestimulaatio.

Tämän kokeen päätepiste on arvioida VNS:n ja taVNS:n vaikutusta muistin suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset korostivat sekä invasiivisen että transkutaanisen korvan vagushermon stimulaation potentiaalia parantaa tiettyjä kognitiivisia toimintoja.

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa koehenkilöiden välisessä tutkimuksessa suoritetaan muistitesti refraktaarista epilepsiaa sairastaville potilaille, joille on istutettu vagushermostimulaatio.

Muistitesti koostuu sanantunnistusparadigmasta, joka perustuu Clarckin et al. julkaistiin vuonna 1999 Nature Neurosciencessa. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen stimulaation aloittamista) ja 6 viikon hoidon jälkeen vagushermostimulaatiolla.

Ensimmäisen istunnon aikana potilaat suorittavat sanantunnistustehtävän kolmen intervention aikana:

  • Invasiivinen vagushermon stimulaatio
  • Transkutaaninen vagushermon stimulaatio (cymba concha)
  • Valheellinen vagus-hermostimulaatio (ei stimulaatiota)

Toisen istunnon aikana potilaat suorittavat sanantunnistustehtävän kahden intervention aikana:

  • Invasiivinen vagushermon stimulaatio
  • Valheellinen vagus-hermostimulaatio (ei stimulaatiota)

Tavoitteena on tutkia, voivatko invasiivinen vagushermostimulaatio ja transkutaaninen hermostimulaatio vaikuttaa (ts. parantaa) muistitehtävän suorituskykyä ja jos tämä suorituskyky paranee 6 viikon VNS-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refractory epilepsia
  • Hoidettu vagushermostimulaatiolla
  • IQ >= 70 ja pystyy suorittamaan muistitehtävän

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO < 70

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vagus-hermon stimulaatio
Invasiivinen vagushermon stimulaatio
Diagnostinen testi: Muistin tehtävä
Sanantunnistustehtävä
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Cymba concha stimulaatio
Diagnostinen testi: Muistin tehtävä
Sanantunnistustehtävä
Huijausvertailija: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Ei vagushermostimulaatiota
Diagnostinen testi: Muistin tehtävä
Sanantunnistustehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön palautuspisteet istunnossa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ilmainen muistamispiste oikein muistetuista sanoista (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä), laskettuna prosentteina
Lähtötilanteessa
Välitön palautuspisteet istunnossa 2
Aikaikkuna: 6 viikon VNS-hoidon jälkeen
Ilmainen muistamispiste oikein muistetuista sanoista (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä) laskettuna prosentteina
6 viikon VNS-hoidon jälkeen
Viivästyneet tunnistuspisteet istunnossa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osumapisteet oikein tunnistetuille kohdesanoille (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä), pisteet tunnistamattomista kohdesanoista = poissaolot (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä), oikea hylkäyspiste ei-kohteeseen liittyvät sanat (vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä), pistemäärä ei-kohteeseen liittyvien sanojen virheellisestä tunnistamisesta = vääriä hälytyksiä (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä), syrjintäindeksi = osumapisteet -väärähälytyspisteet (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä). Kaikki pisteet lasketaan prosentteina.
Lähtötilanteessa
Viivästyneet tunnistuspisteet istunnossa 2
Aikaikkuna: 6 viikon VNS-hoidon jälkeen
Osumapisteet oikein tunnistetuille kohdesanoille (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä), pisteet tunnistamattomista kohdesanoista = poissaolot (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä), oikea hylkäyspiste ei-kohteeseen liittyvät sanat (vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä), pistemäärä ei-kohteeseen liittyvien sanojen virheellisestä tunnistamisesta = vääriä hälytyksiä (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä), syrjintäindeksi = osumapisteet -väärähälytyspisteet (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä). Kaikki pisteet lasketaan prosentteina.
6 viikon VNS-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomiopisteet istunnossa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Oikeiden vastausten pistemäärä 6 avoimessa kysymyksessä (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä), laskettuna prosentteina
Lähtötilanteessa
Huomiopisteet istunnossa 2
Aikaikkuna: 6 viikon VNS-hoidon jälkeen
Oikeiden vastausten pistemäärä 6 avoimessa kysymyksessä (min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä), laskettuna prosentteina
6 viikon VNS-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2016/0786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä epilepsia

Kliiniset tutkimukset Muistin tehtävä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa