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Effetti acuti ea lungo termine della VNS sulla memoria nei pazienti con epilessia refrattaria

2 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Ricerca sugli effetti acuti ea lungo termine sulla memoria e sul meccanismo d'azione della stimolazione del nervo vago nei pazienti con epilessia refrattaria

I pazienti con epilessia refrattaria impiantati con uno stimolatore del nervo vago eseguono un test della memoria al basale in tre condizioni: stimolazione invasiva del nervo vago (VNS), stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS) e stimolazione fittizia. Dopo 6 settimane di trattamento VNS, il test della memoria viene ripetuto in due condizioni: stimolazione invasiva del nervo vago (VNS) e stimolazione sham.

L'endpoint di questo esperimento è valutare l'effetto di VNS e taVNS sulle prestazioni della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno sottolineato il potenziale della stimolazione del nervo vago auricolare sia invasivo che transcutaneo per migliorare alcune funzioni cognitive.

In questo studio incrociato randomizzato e controllato all'interno dei soggetti, viene condotto un test della memoria in pazienti con epilessia refrattaria a cui è stata impiantata una stimolazione del nervo vago.

Il test di memoria consiste in un paradigma di riconoscimento delle parole basato sullo studio di Clarck et al. pubblicato nel 1999 su Nature Neuroscience. Il test viene eseguito al basale (prima dell'inizio della stimolazione) e dopo 6 settimane di trattamento con stimolazione del nervo vago.

Durante la prima sessione, i pazienti completano il compito di riconoscimento delle parole durante tre interventi:

  • Stimolazione invasiva del nervo vago
  • Stimolazione transcutanea del nervo vago (cymba concha)
  • Stimolazione fittizia del nervo vago (nessuna stimolazione)

Durante la seconda sessione, i pazienti completano il compito di riconoscimento delle parole durante due interventi:

  • Stimolazione invasiva del nervo vago
  • Stimolazione fittizia del nervo vago (nessuna stimolazione)

L'obiettivo è indagare se la stimolazione invasiva del nervo vago e la stimolazione transcutanea del nervo possono influenzare (ad es. migliorare) le prestazioni nel compito di memoria e se queste prestazioni sono migliorate dopo 6 settimane di trattamento VNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia refrattaria
  • Trattata con stimolazione del nervo vago
  • QI >= 70 e in grado di eseguire il compito di memoria

Criteri di esclusione:

  • QI <70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago
Stimolazione invasiva del nervo vago
Test diagnostico: Compito di memoria
Attività di riconoscimento delle parole
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Stimolazione di Cymba concha
Test diagnostico: Compito di memoria
Attività di riconoscimento delle parole
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia del nervo vago
Nessuna stimolazione del nervo vago
Test diagnostico: Compito di memoria
Attività di riconoscimento delle parole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di richiamo immediato alla sessione 1
Lasso di tempo: Alla base
Punteggio di richiamo gratuito per parole richiamate correttamente (punteggio minimo 0, punteggio massimo 21, punteggio più alto indica una prestazione migliore), calcolato come percentuale
Alla base
Punteggio di richiamo immediato alla sessione 2
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento VNS
Punteggio di richiamo gratuito per parole richiamate correttamente (punteggio minimo 0, punteggio massimo 21, punteggio più alto indica una prestazione migliore)), calcolato come percentuale
Dopo 6 settimane di trattamento VNS
Punteggi di riconoscimento ritardato alla sessione 1
Lasso di tempo: Alla base
Punteggio per parole target riconosciute correttamente (punteggio minimo 0, punteggio massimo 63, punteggio più alto indica una prestazione migliore), punteggio per parole target non riconosciute = miss (punteggio minimo 0, punteggio massimo 63, punteggio più alto indica prestazioni peggiori), punteggio di rifiuto corretto di parole non correlate al target (punteggio minimo 0, punteggio massimo 63, punteggio più alto indica una prestazione migliore), punteggio per riconoscimento errato di parole non correlate al target = falsi allarmi (punteggio minimo 0, punteggio massimo 63, punteggio più alto indica una prestazione peggiore), indice di discriminazione= punteggio hit - punteggio falso allarme (punteggio minimo 0, punteggio massimo 63, punteggio più alto indica prestazioni migliori). Tutti i punteggi sono calcolati in percentuale.
Alla base
Punteggi di riconoscimento ritardato alla sessione 2
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento VNS
Punteggio per le parole obiettivo riconosciute correttamente (punteggio minimo 0, punteggio massimo 48, punteggio più alto indica una prestazione migliore), punteggio per parole obiettivo non riconosciute = errori (punteggio minimo 0, punteggio massimo 48, punteggio più alto indica una prestazione peggiore), punteggio di rifiuto corretto di parole non correlate al target (punteggio minimo 0, punteggio massimo 48, punteggio più alto indica una prestazione migliore), punteggio per riconoscimento errato di parole non correlate al target = falsi allarmi (punteggio minimo 0, punteggio massimo 48, punteggio più alto indica una prestazione peggiore), indice di discriminazione= punteggio hit - punteggio falso allarme (punteggio minimo 0, punteggio massimo 48, punteggio più alto indica prestazioni migliori). Tutti i punteggi sono calcolati in percentuale.
Dopo 6 settimane di trattamento VNS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attenzione alla sessione 1
Lasso di tempo: Alla base
Punteggio delle risposte corrette su 6 domande aperte (punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggio più alto indica una performance migliore), calcolato in percentuale
Alla base
Punteggio di attenzione alla sessione 2
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento VNS
Punteggio delle risposte corrette su 6 domande aperte (punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggio più alto indica una performance migliore), calcolato in percentuale
Dopo 6 settimane di trattamento VNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2016/0786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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