Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og langsigtede virkninger af VNS på hukommelse hos patienter med refraktær epilepsi

2. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Forskning i de akutte og langsigtede virkninger på hukommelsen og virkningsmekanismen ved vagusnervestimulering hos patienter med refraktær epilepsi

Refraktære epilepsipatienter implanteret med en vagusnervestimulator udfører en hukommelsestest ved baseline under tre tilstande: invasiv vagusnervestimulering (VNS), transkutan vagusnervestimulering (taVNS) og falsk stimulation. Efter 6 ugers VNS-behandling gentages hukommelsestesten i to tilstande: invasiv vagusnervestimulering (VNS) og falsk stimulation.

Slutpunktet for dette eksperiment er at vurdere effekten af ​​VNS og taVNS på hukommelsens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser understregede potentialet af både invasiv og transkutan aurikulær vagusnervestimulering til at forbedre visse kognitive funktioner.

I denne randomiserede, kontrollerede cross-over-indenfor forsøgspersoners undersøgelse udføres en hukommelsestest hos patienter med refraktær epilepsi, som er implanteret med en vagusnervestimulering.

Hukommelsestesten består af et ordgenkendelsesparadigme baseret på undersøgelsen af ​​Clark et al. udgivet i 1999 i Nature Neuroscience. Testning udføres ved baseline (før start af stimulationen) og efter 6 ugers behandling med vagus nervestimulation.

I løbet af den første session fuldfører patienterne ordgenkendelsesopgaven under tre interventioner:

  • Invasiv vagus nervestimulation
  • Transkutan vagus nervestimulation (cymba concha)
  • Sham vagus nerve stimulation (ingen stimulering)

Under den anden session fuldfører patienterne ordgenkendelsesopgaven under to interventioner:

  • Invasiv vagus nervestimulation
  • Sham vagus nerve stimulation (ingen stimulering)

Målet er at undersøge, om invasiv vagusnervestimulering og transkutan nervestimulation kan påvirke (dvs. forbedre) ydeevnen på hukommelsesopgaven, og hvis denne ydeevne er forbedret efter 6 ugers VNS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær epilepsi
  • Behandlet med vagus nervestimulation
  • IQ >= 70 og i stand til at udføre hukommelsesopgaven

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagus nervestimulation
Invasiv vagus nervestimulation
Diagnostisk test: Hukommelsesopgave
Ordgenkendelsesopgave
Eksperimentel: Transkutan vagus nervestimulation
Cymba concha stimulation
Diagnostisk test: Hukommelsesopgave
Ordgenkendelsesopgave
Sham-komparator: Sham vagus nerve stimulation
Ingen vagus nervestimulation
Diagnostisk test: Hukommelsesopgave
Ordgenkendelsesopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for øjeblikkelig tilbagekaldelse ved session 1
Tidsramme: Ved baseline
Gratis tilbagekaldelsesscore for korrekt genkaldte ord (min. score 0, max score 21, højere score indikerer bedre ydeevne), beregnet som en procentdel
Ved baseline
Score for øjeblikkelig tilbagekaldelse ved session 2
Tidsramme: Efter 6 ugers VNS-behandling
Gratis genkaldsscore for korrekt genkaldte ord (min. score 0, max score 21, højere score indikerer bedre præstation)), beregnet som en procentdel
Efter 6 ugers VNS-behandling
Forsinkede genkendelsesresultater ved session 1
Tidsramme: Ved baseline
Hitscore for korrekt genkendte målord (min. score 0,max score 63, højere score indikerer bedre præstation), score for ikke genkendte målord= misser (min. score 0,max score 63, højere score indikerer dårligere præstation),korrekt afvisningsscore på ikke-målrelaterede ord (min. score 0,max score 63, højere score indikerer bedre præstation), score for forkert genkendelse af ikke-målrelaterede ord = falske alarmer (min. score 0,max score 63, højere score indikerer dårligere præstation), diskriminationsindeks = hit score - falsk alarm score (min. score 0, max score 63, højere score indikerer bedre præstation). Alle scores udregnes i procent.
Ved baseline
Forsinkede genkendelsesresultater ved session 2
Tidsramme: Efter 6 ugers VNS-behandling
Hitscore for korrekt genkendte målord (min. score 0,max score 48, højere score indikerer bedre præstation), score for ikke genkendte målord= misser (min. score 0,max score 48, højere score indikerer dårligere præstation),korrekt afvisningsscore på ikke-målrelaterede ord (min. score 0,max score 48, højere score indikerer bedre præstation), score for forkert genkendelse af ikke-målrelaterede ord = falske alarmer (min. score 0,max score 48, højere score indikerer dårligere præstation), diskriminationsindeks = hitscore -falsk alarmscore (min. score 0,max score 48, højere score indikerer bedre præstation). Alle scores udregnes i procent.
Efter 6 ugers VNS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhedsscore ved session 1
Tidsramme: Ved baseline
Score af korrekte svar på 6 åbne spørgsmål (min. score 0, max score 6, højere score indikerer bedre præstation), beregnet som en procentdel
Ved baseline
Opmærksomhedsscore ved session 2
Tidsramme: Efter 6 ugers VNS-behandling
Score af korrekte svar på 6 åbne spørgsmål (min. score 0, max score 6, højere score indikerer bedre præstation), beregnet som en procentdel
Efter 6 ugers VNS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2016/0786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Hukommelsesopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner