Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые и долгосрочные эффекты ВНС на память у пациентов с рефрактерной эпилепсией

2 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Исследование острого и долговременного влияния на память и механизма действия стимуляции блуждающего нерва у пациентов с рефрактерной эпилепсией

Пациенты с рефрактерной эпилепсией, которым имплантирован стимулятор блуждающего нерва, выполняют тест памяти на исходном уровне в трех условиях: инвазивная стимуляция блуждающего нерва (VNS), чрескожная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) и имитация стимуляции. После 6 недель лечения VNS тест памяти повторяется в двух условиях: инвазивная стимуляция блуждающего нерва (VNS) и ложная стимуляция.

Конечной точкой этого эксперимента является оценка влияния VNS и taVNS на производительность памяти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования подчеркивали потенциал как инвазивной, так и чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины для улучшения определенных когнитивных функций.

В этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании внутри субъектов тест памяти проводится у пациентов с рефрактерной эпилепсией, которым имплантирована стимуляция блуждающего нерва.

Тест на память состоит из парадигмы распознавания слов, основанной на исследовании Clarck et al. опубликовано в 1999 году в журнале Nature Neuroscience. Тестирование проводится на исходном уровне (до начала стимуляции) и после 6 недель лечения стимуляцией блуждающего нерва.

Во время первого сеанса пациенты выполняют задание на распознавание слов в течение трех вмешательств:

  • Инвазивная стимуляция блуждающего нерва
  • Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (цимба раковина)
  • Имитация стимуляции блуждающего нерва (без стимуляции)

Во время второго сеанса пациенты выполняют задачу распознавания слов в течение двух вмешательств:

  • Инвазивная стимуляция блуждающего нерва
  • Имитация стимуляции блуждающего нерва (без стимуляции)

Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли инвазивная стимуляция блуждающего нерва и чрескожная стимуляция нерва влиять (т.е. улучшить) производительность задачи памяти и если эта производительность улучшилась после 6 недель лечения VNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная эпилепсия
  • Лечится стимуляцией блуждающего нерва
  • IQ >= 70 и способен выполнять задание на память

Критерий исключения:

  • IQ < 70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
Инвазивная стимуляция блуждающего нерва
Диагностический тест: Задача памяти
Задача распознавания слов
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция раковины Cymba
Диагностический тест: Задача памяти
Задача распознавания слов
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция блуждающего нерва
Нет стимуляции блуждающего нерва
Диагностический тест: Задача памяти
Задача распознавания слов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная оценка припоминания на сеансе 1
Временное ограничение: На исходном уровне
Бесплатная оценка за правильно воспроизведенные слова (минимальная оценка 0, максимальная оценка 21, более высокая оценка указывает на лучшую производительность), рассчитанная в процентах.
На исходном уровне
Немедленная оценка припоминания на сеансе 2
Временное ограничение: Через 6 недель лечения ВНС
Бесплатная оценка за правильно воспроизведенные слова (минимальная оценка 0, максимальная оценка 21, более высокая оценка указывает на лучшую производительность)), рассчитанная в процентах.
Через 6 недель лечения ВНС
Оценки отсроченного распознавания на сеансе 1
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка попадания для правильно распознанных целевых слов (минимальный балл 0, максимальный балл 63, более высокий балл указывает на лучшую производительность), балл для нераспознанных целевых слов = промахи (минимальный балл 0, максимальный балл 63, более высокий балл указывает на худшую производительность), правильный балл отклонения нецелевые слова (минимальный балл 0, максимальный балл 63, более высокий балл указывает на лучшую производительность), балл за неправильное распознавание нецелевых слов = ложные тревоги (минимальный балл 0, максимальный балл 63, более высокий балл указывает на худшую производительность), индекс дискриминации = оценка попадания - оценка ложной тревоги (минимальная оценка 0, максимальная оценка 63, более высокий балл указывает на лучшую производительность). Все баллы рассчитываются в процентах.
На исходном уровне
Оценки отсроченного распознавания на сеансе 2
Временное ограничение: Через 6 недель лечения ВНС
Оценка попадания для правильно распознанных целевых слов (минимальная оценка 0, максимальная оценка 48, более высокая оценка указывает на лучшую производительность), оценка для нераспознанных целевых слов = промахи (минимальная оценка 0, максимальная оценка 48, более высокая оценка указывает на худшую производительность), правильный показатель отклонения нецелевые слова (минимальный балл 0, максимальный балл 48, более высокий балл указывает на лучшую производительность), балл за неправильное распознавание нецелевых слов = ложные тревоги (минимальный балл 0, максимальный балл 48, более высокий балл указывает на худшую производительность), индекс различения = оценка попадания - оценка ложной тревоги (минимальная оценка 0, максимальная оценка 48, более высокий балл указывает на лучшую производительность). Все баллы рассчитываются в процентах.
Через 6 недель лечения ВНС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка внимания на сеансе 1
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка правильных ответов на 6 открытых вопросов (минимальная оценка 0, максимальная оценка 6, более высокая оценка указывает на лучшую работу), рассчитанная в процентах.
На исходном уровне
Оценка внимания на занятии 2
Временное ограничение: Через 6 недель лечения ВНС
Оценка правильных ответов на 6 открытых вопросов (минимальная оценка 0, максимальная оценка 6, более высокая оценка указывает на лучшую работу), рассчитанная в процентах.
Через 6 недель лечения ВНС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2016/0786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная эпилепсия

Клинические исследования Задача памяти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться