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Efeitos agudos e de longo prazo do VNS na memória em pacientes com epilepsia refratária

2 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Pesquisa sobre os efeitos agudos e de longo prazo na memória e o mecanismo de ação da estimulação do nervo vago em pacientes com epilepsia refratária

Pacientes com epilepsia refratária implantados com um estimulador do nervo vago realizam um teste de memória na linha de base em três condições: estimulação invasiva do nervo vago (VNS), estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) e estimulação simulada. Após 6 semanas de tratamento com VNS, o teste de memória é repetido em duas condições: estimulação invasiva do nervo vago (VNS) e estimulação simulada.

O ponto final deste experimento é avaliar o efeito de VNS e taVNS no desempenho da memória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores sublinharam o potencial da estimulação invasiva e transcutânea do nervo vago auricular para melhorar certas funções cognitivas.

Neste estudo cross-over randomizado e controlado entre os indivíduos, um teste de memória é realizado em pacientes com epilepsia refratária que recebem um implante de estimulação do nervo vago.

O teste de memória consiste em um paradigma de reconhecimento de palavras baseado no estudo de Clarck et al. publicado em 1999 na Nature Neuroscience. O teste é realizado na linha de base (antes do início da estimulação) e após 6 semanas de tratamento com estimulação do nervo vago.

Durante a primeira sessão, os pacientes completam a tarefa de reconhecimento de palavras durante três intervenções:

  • Estimulação invasiva do nervo vago
  • Estimulação transcutânea do nervo vago (concha cymba)
  • Estimulação falsa do nervo vago (sem estimulação)

Durante a segunda sessão, os pacientes completam a tarefa de reconhecimento de palavras durante duas intervenções:

  • Estimulação invasiva do nervo vago
  • Estimulação falsa do nervo vago (sem estimulação)

O objetivo é investigar se a estimulação invasiva do nervo vago e a estimulação transcutânea do nervo podem influenciar (i.e. melhorar) o desempenho na tarefa de memória e se esse desempenho melhorar após 6 semanas de tratamento com VNS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • epilepsia refratária
  • Tratado com estimulação do nervo vago
  • QI >= 70 e capaz de realizar a tarefa de memória

Critério de exclusão:

  • QI < 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo vago
Estimulação invasiva do nervo vago
Teste de diagnostico: Tarefa de memória
Tarefa de reconhecimento de palavras
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago
Estimulação da concha de Cymba
Teste de diagnostico: Tarefa de memória
Tarefa de reconhecimento de palavras
Comparador Falso: Estimulação falsa do nervo vago
Sem estimulação do nervo vago
Teste de diagnostico: Tarefa de memória
Tarefa de reconhecimento de palavras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de recordação imediata na sessão 1
Prazo: Na linha de base
Pontuação de recordação livre para palavras lembradas corretamente (pontuação mínima 0, pontuação máxima 21, pontuação mais alta indica melhor desempenho), calculada como uma porcentagem
Na linha de base
Pontuação de recordação imediata na sessão 2
Prazo: Após 6 semanas de tratamento com VNS
Pontuação de recordação livre para palavras lembradas corretamente (pontuação mínima 0, pontuação máxima 21, pontuação mais alta indica melhor desempenho)), calculada como uma porcentagem
Após 6 semanas de tratamento com VNS
Pontuações de reconhecimento atrasado na sessão 1
Prazo: Na linha de base
Pontuação de acertos para palavras-alvo reconhecidas corretamente (pontuação mínima 0, pontuação máxima 63, pontuação mais alta indica melhor desempenho), pontuação para palavras-alvo não reconhecidas = falhas (pontuação mínima 0, pontuação máxima 63, pontuação mais alta indica pior desempenho), pontuação de rejeição correta de palavras não relacionadas ao alvo (pontuação mínima 0, pontuação máxima 63, pontuação mais alta indica melhor desempenho), pontuação para reconhecimento incorreto de palavras relacionadas não-alvo = alarmes falsos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 63, pontuação mais alta indica pior desempenho), índice de discriminação = pontuação de acerto - pontuação de alarme falso (pontuação mínima 0, pontuação máxima 63, pontuação mais alta indica melhor desempenho). Todas as pontuações são calculadas como uma porcentagem.
Na linha de base
Pontuações de reconhecimento atrasado na sessão 2
Prazo: Após 6 semanas de tratamento com VNS
Pontuação de acertos para palavras-alvo reconhecidas corretamente (pontuação mínima 0, pontuação máxima 48, pontuação mais alta indica melhor desempenho), pontuação para palavras-alvo não reconhecidas = erros (pontuação mínima 0, pontuação máxima 48, pontuação mais alta indica pior desempenho), pontuação de rejeição correta de palavras não relacionadas ao alvo (pontuação mínima 0, pontuação máxima 48, pontuação mais alta indica melhor desempenho), pontuação para reconhecimento incorreto de palavras relacionadas não-alvo = alarmes falsos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 48, pontuação mais alta indica pior desempenho), índice de discriminação = pontuação de acerto - pontuação de alarme falso (pontuação mínima 0, pontuação máxima 48, pontuação mais alta indica melhor desempenho). Todas as pontuações são calculadas como uma porcentagem.
Após 6 semanas de tratamento com VNS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atenção na sessão 1
Prazo: Na linha de base
Pontuação de respostas corretas em 6 questões abertas (pontuação mínima 0, pontuação máxima 6, pontuação mais alta indica melhor desempenho), calculada como uma porcentagem
Na linha de base
Pontuação de atenção na sessão 2
Prazo: Após 6 semanas de tratamento com VNS
Pontuação de respostas corretas em 6 questões abertas (pontuação mínima 0, pontuação máxima 6, pontuação mais alta indica melhor desempenho), calculada como uma porcentagem
Após 6 semanas de tratamento com VNS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2016/0786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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