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Efectos agudos y a largo plazo de la ENV sobre la memoria en pacientes con epilepsia refractaria

2 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Investigación sobre los efectos agudos y a largo plazo sobre la memoria y el mecanismo de acción de la estimulación del nervio vago en pacientes con epilepsia refractaria

Los pacientes con epilepsia refractaria a los que se les implantó un estimulador del nervio vago realizan una prueba de memoria al inicio del estudio en tres condiciones: estimulación invasiva del nervio vago (VNS), estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS) y estimulación simulada. Después de 6 semanas de tratamiento con VNS, la prueba de memoria se repite en dos condiciones: estimulación invasiva del nervio vago (VNS) y estimulación simulada.

El punto final de este experimento es evaluar el efecto de VNS y taVNS en el rendimiento de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores subrayaron el potencial de la estimulación del nervio vago auricular, tanto invasiva como transcutánea, para mejorar ciertas funciones cognitivas.

En este estudio aleatorizado, controlado cruzado dentro de los sujetos, se realiza una prueba de memoria en pacientes con epilepsia refractaria a los que se les implanta una estimulación del nervio vago.

La prueba de memoria consiste en un paradigma de reconocimiento de palabras basado en el estudio de Clarck et al. publicado en 1999 en Nature Neuroscience. Las pruebas se realizan al inicio (antes del inicio de la estimulación) y después de 6 semanas de tratamiento con estimulación del nervio vago.

Durante la primera sesión, los pacientes completan la tarea de reconocimiento de palabras durante tres intervenciones:

  • Estimulación invasiva del nervio vago
  • Estimulación transcutánea del nervio vago (cymba concha)
  • Simulación de estimulación del nervio vago (sin estimulación)

Durante la segunda sesión, los pacientes completan la tarea de reconocimiento de palabras durante dos intervenciones:

  • Estimulación invasiva del nervio vago
  • Simulación de estimulación del nervio vago (sin estimulación)

El objetivo es investigar si la estimulación invasiva del nervio vago y la estimulación nerviosa transcutánea pueden influir (es decir, mejorar) el rendimiento en la tarea de memoria y si este rendimiento mejora después de 6 semanas de tratamiento con VNS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia refractaria
  • Se trata con estimulación del nervio vago
  • IQ >= 70 y capaz de realizar la tarea de memoria

Criterio de exclusión:

  • CI <70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio vago
Estimulación invasiva del nervio vago
Prueba de diagnóstico: Tarea de memoria
Tarea de reconocimiento de palabras
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago
Estimulación de la concha Cymba
Prueba de diagnóstico: Tarea de memoria
Tarea de reconocimiento de palabras
Comparador falso: Simulación de estimulación del nervio vago
Sin estimulación del nervio vago
Prueba de diagnóstico: Tarea de memoria
Tarea de reconocimiento de palabras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de recuerdo inmediato en la sesión 1
Periodo de tiempo: En la línea de base
Puntuación de recuperación libre para palabras recordadas correctamente (puntuación mínima 0, puntuación máxima 21, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento), calculada como un porcentaje
En la línea de base
Puntuación de recuerdo inmediato en la sesión 2
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento VNS
Puntuación de recuperación libre para palabras recordadas correctamente (puntuación mínima 0, puntuación máxima 21, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento), calculada como un porcentaje
Después de 6 semanas de tratamiento VNS
Puntuaciones de reconocimiento retrasado en la sesión 1
Periodo de tiempo: En la línea de base
Puntuación de palabras objetivo reconocidas correctamente (puntuación mínima 0, puntuación máxima 63, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento), puntuación de palabras objetivo no reconocidas = errores (puntuación mínima 0, puntuación máxima 63, una puntuación más alta indica un peor rendimiento), puntuación de rechazo correcta de palabras relacionadas no objetivo (puntuación mínima 0, puntuación máxima 63, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento), puntuación por reconocimiento incorrecto de palabras relacionadas no objetivo = falsas alarmas (puntuación mínima 0, puntuación máxima 63, una puntuación más alta indica un peor rendimiento), índice de discriminación = puntuación de aciertos - puntuación de falsa alarma (puntuación mínima 0, puntuación máxima 63, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento). Todas las puntuaciones se calculan como un porcentaje.
En la línea de base
Puntuaciones de reconocimiento retrasado en la sesión 2
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento VNS
Puntuación de palabras objetivo reconocidas correctamente (puntuación mínima 0, puntuación máxima 48, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento), puntuación de palabras objetivo no reconocidas = fallos (puntuación mínima 0, puntuación máxima 48, una puntuación más alta indica un peor rendimiento), puntuación de rechazo correcta de palabras relacionadas no objetivo (puntuación mínima 0, puntuación máxima 48, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento), puntuación por reconocimiento incorrecto de palabras relacionadas no objetivo = falsas alarmas (puntuación mínima 0, puntuación máxima 48, una puntuación más alta indica un peor rendimiento), índice de discriminación = puntuación de aciertos - puntuación de falsa alarma (puntuación mínima 0, puntuación máxima 48, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento). Todas las puntuaciones se calculan como un porcentaje.
Después de 6 semanas de tratamiento VNS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de atención en la sesión 1
Periodo de tiempo: En la línea de base
Puntaje de respuestas correctas en 6 preguntas abiertas (puntaje mínimo 0, puntaje máximo 6, puntaje más alto indica un mejor desempeño), calculado como un porcentaje
En la línea de base
Puntuación de atención en la sesión 2
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento VNS
Puntaje de respuestas correctas en 6 preguntas abiertas (puntaje mínimo 0, puntaje máximo 6, puntaje más alto indica un mejor desempeño), calculado como un porcentaje
Después de 6 semanas de tratamiento VNS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2016/0786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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