Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets aigus et à long terme du VNS sur la mémoire chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire

2 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Recherche sur les effets aigus et à long terme sur la mémoire et le mécanisme d'action de la stimulation du nerf vague chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire

Les patients épileptiques réfractaires implantés avec un stimulateur du nerf vague effectuent un test de mémoire au départ dans trois conditions : la stimulation invasive du nerf vague (VNS), la stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) et la stimulation fictive. Après 6 semaines de traitement VNS, le test de mémoire est répété dans deux conditions : stimulation invasive du nerf vague (VNS) et stimulation fictive.

Le point final de cette expérience évalue l'effet de VNS et taVNS sur les performances de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont souligné le potentiel de la stimulation invasive et transcutanée du nerf vague auriculaire pour améliorer certaines fonctions cognitives.

Dans cette étude randomisée et contrôlée croisée intra-sujets, un test de mémoire est réalisé chez des patients atteints d'épilepsie réfractaire qui sont implantés avec une stimulation du nerf vague.

Le test de mémoire consiste en un paradigme de reconnaissance de mots basé sur l'étude de Clarck et al. publié en 1999 dans Nature Neuroscience. Les tests sont effectués au départ (avant le début de la stimulation) et après 6 semaines de traitement par stimulation du nerf vague.

Lors de la première séance, les patients réalisent la tâche de reconnaissance de mots lors de trois interventions :

  • Stimulation invasive du nerf vague
  • Stimulation transcutanée du nerf vague (cymba concha)
  • Stimulation factice du nerf vague (pas de stimulation)

Lors de la deuxième séance, les patients réalisent la tâche de reconnaissance de mots lors de deux interventions :

  • Stimulation invasive du nerf vague
  • Stimulation factice du nerf vague (pas de stimulation)

L'objectif est d'étudier si la stimulation invasive du nerf vague et la stimulation du nerf transcutané peuvent influencer (c'est-à-dire améliorer) les performances sur la tâche de mémoire et si ces performances sont améliorées après 6 semaines de traitement VNS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie réfractaire
  • Traité par stimulation du nerf vague
  • QI>= 70 et capable d'effectuer la tâche de mémoire

Critère d'exclusion:

  • QI < 70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague
Stimulation invasive du nerf vague
Test diagnostique: Tâche de mémoire
Tâche de reconnaissance de mots
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague
Stimulation de la conque de Cymba
Test diagnostique: Tâche de mémoire
Tâche de reconnaissance de mots
Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague
Pas de stimulation du nerf vague
Test diagnostique: Tâche de mémoire
Tâche de reconnaissance de mots

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de rappel immédiat à la session 1
Délai: Au départ
Score de rappel libre pour les mots correctement rappelés (score min 0, score max 21, un score plus élevé indique une meilleure performance), calculé en pourcentage
Au départ
Score de rappel immédiat à la session 2
Délai: Après 6 semaines de traitement VNS
Score de rappel libre pour les mots correctement rappelés (score min 0, score max 21, un score plus élevé indique une meilleure performance)), calculé en pourcentage
Après 6 semaines de traitement VNS
Scores de reconnaissance retardée à la session 1
Délai: Au départ
Score de réussite pour les mots cibles correctement reconnus (score min 0, score max 63, un score plus élevé indique une meilleure performance), score pour les mots cibles non reconnus = ratés (score min 0, score max 63, un score plus élevé indique une moins bonne performance), score de rejet correct de mots non liés à la cible (score min 0, score max 63, un score plus élevé indique une meilleure performance), score de reconnaissance incorrecte des mots non liés à la cible = fausses alarmes (score min 0, score max 63, un score plus élevé indique une moins bonne performance), indice de discrimination = score de réussite - score de fausse alarme (score min 0, score max 63, un score plus élevé indique une meilleure performance). Tous les scores sont calculés en pourcentage.
Au départ
Scores de reconnaissance retardée à la session 2
Délai: Après 6 semaines de traitement VNS
Score de réussite pour les mots cibles correctement reconnus (score min 0, score max 48, un score plus élevé indique une meilleure performance), score pour les mots cibles non reconnus = ratés (score min 0, score max 48, un score plus élevé indique une moins bonne performance), score de rejet correct de mots non liés à la cible (score min 0, score max 48, un score plus élevé indique une meilleure performance), score de reconnaissance incorrecte des mots non liés à la cible = fausses alarmes (score min 0, score max 48, un score plus élevé indique une moins bonne performance), indice de discrimination = score de réussite - score de fausse alarme (score min 0, score max 48, un score plus élevé indique une meilleure performance). Tous les scores sont calculés en pourcentage.
Après 6 semaines de traitement VNS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'attention à la séance 1
Délai: Au départ
Score de réponses correctes sur 6 questions ouvertes (score min 0, score max 6, un score plus élevé indique une meilleure performance), calculé en pourcentage
Au départ
Note d'attention à la session 2
Délai: Après 6 semaines de traitement VNS
Score de réponses correctes sur 6 questions ouvertes (score min 0, score max 6, un score plus élevé indique une meilleure performance), calculé en pourcentage
Après 6 semaines de traitement VNS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2016/0786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tâche de mémoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner