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Akute und langfristige Auswirkungen von VNS auf das Gedächtnis bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Forschung zu den akuten und langfristigen Auswirkungen auf das Gedächtnis und den Wirkmechanismus der Vagusnervstimulation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

Patienten mit refraktärer Epilepsie, denen ein Vagusnervstimulator implantiert wurde, führen zu Studienbeginn einen Gedächtnistest unter drei Bedingungen durch: invasive Vagusnervstimulation (VNS), transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) und Scheinstimulation. Nach 6 Wochen VNS-Behandlung wird der Gedächtnistest unter zwei Bedingungen wiederholt: invasive Vagusnervstimulation (VNS) und Scheinstimulation.

Der Endpunkt dieses Experiments ist die Bewertung der Wirkung von VNS und taVNS auf die Gedächtnisleistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien unterstrichen das Potenzial sowohl der invasiven als auch der transkutanen Vagusnervstimulation zur Verbesserung bestimmter kognitiver Funktionen.

In dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Internal-Subjects-Studie wird ein Gedächtnistest bei Patienten mit refraktärer Epilepsie durchgeführt, denen eine Vagusnervstimulation implantiert wurde.

Der Gedächtnistest besteht aus einem Worterkennungsparadigma, das auf der Studie von Clarck et al. veröffentlicht 1999 in Nature Neuroscience. Die Tests werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Stimulation) und nach 6-wöchiger Behandlung mit Vagusnervstimulation durchgeführt.

In der ersten Sitzung erledigen die Patienten die Worterkennungsaufgabe in drei Interventionen:

  • Invasive Vagusnervstimulation
  • Transkutane Vagusnervstimulation (Cymba Concha)
  • Sham-Vagus-Nerv-Stimulation (keine Stimulation)

In der zweiten Sitzung erledigen die Patienten die Worterkennungsaufgabe in zwei Interventionen:

  • Invasive Vagusnervstimulation
  • Sham-Vagus-Nerv-Stimulation (keine Stimulation)

Ziel ist es zu untersuchen, ob invasive Vagusnervstimulation und transkutane Nervenstimulation einen Einfluss (d.h. verbessern) die Leistung bei der Gedächtnisaufgabe und ob sich diese Leistung nach 6 Wochen VNS-Behandlung verbessert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Epilepsie
  • Behandelt mit Vagusnervstimulation
  • IQ >= 70 und in der Lage, die Gedächtnisaufgabe auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • IQ < 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagus-Nerv-Stimulation
Invasive Vagusnervstimulation
Diagnosetest: Gedächtnisaufgabe
Aufgabe Worterkennung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
Cymba-Concha-Stimulation
Diagnosetest: Gedächtnisaufgabe
Aufgabe Worterkennung
Schein-Komparator: Schein-Vagus-Nerv-Stimulation
Keine Vagusnervstimulation
Diagnosetest: Gedächtnisaufgabe
Aufgabe Worterkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger Rückrufwert bei Sitzung 1
Zeitfenster: An der Grundlinie
Free Recall Score für richtig erinnerte Wörter (min. Score 0, max. Score 21, höhere Score bedeutet bessere Leistung), berechnet als Prozentsatz
An der Grundlinie
Sofortige Erinnerungspunktzahl bei Sitzung 2
Zeitfenster: Nach 6 Wochen VNS-Behandlung
Free Recall Score für richtig erinnerte Wörter (min. Score 0, max. Score 21, höhere Score bedeutet bessere Leistung)), berechnet in Prozent
Nach 6 Wochen VNS-Behandlung
Verzögerte Erkennungswerte bei Sitzung 1
Zeitfenster: An der Grundlinie
Hitscore für richtig erkannte Zielwörter (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 63, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung), Punktzahl für nicht erkannte Zielwörter = Misserfolge (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 63, höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Leistung), korrekte Ablehnungspunktzahl von nicht zielbezogene Wörter (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 63, höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an), Punktzahl für falsche Erkennung von nicht zielbezogenen Wörtern = Fehlalarme (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 63, höhere Punktzahl zeigt schlechtere Leistung an), Diskriminierungsindex = Trefferpunktzahl - Fehlalarmpunktzahl (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 63, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung). Alle Bewertungen werden in Prozent berechnet.
An der Grundlinie
Verzögerte Erkennungswerte bei Sitzung 2
Zeitfenster: Nach 6 Wochen VNS-Behandlung
Hitscore für richtig erkannte Zielwörter (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 48, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung), Punktzahl für nicht erkannte Zielwörter = Misserfolge (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 48, höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Leistung), korrekte Ablehnungspunktzahl von nicht zielbezogene Wörter (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 48, höhere Punktzahl zeigt bessere Leistung an), Punktzahl für falsche Erkennung von nicht zielbezogenen Wörtern = Fehlalarme (min. Punktzahl 0, max. Punktzahl 48, höhere Punktzahl zeigt schlechtere Leistung an), Diskriminierungsindex = Trefferpunktzahl - Fehlalarmpunktzahl (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 48, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung). Alle Bewertungen werden in Prozent berechnet.
Nach 6 Wochen VNS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitswert bei Sitzung 1
Zeitfenster: An der Grundlinie
Punktzahl richtiger Antworten auf 6 offene Fragen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung), berechnet als Prozentsatz
An der Grundlinie
Aufmerksamkeitswert bei Sitzung 2
Zeitfenster: Nach 6 Wochen VNS-Behandlung
Punktzahl richtiger Antworten auf 6 offene Fragen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung), berechnet als Prozentsatz
Nach 6 Wochen VNS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2016/0786

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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