Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a dlouhodobé účinky VNS na paměť u pacientů s refrakterní epilepsií

2. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Výzkum akutních a dlouhodobých účinků na paměť a mechanismu působení stimulace nervu vagus u pacientů s refrakterní epilepsií

Pacienti s refrakterní epilepsií, kterým je implantován stimulátor vagusového nervu, provádějí na začátku test paměti ve třech stavech: invazivní stimulace vagusového nervu (VNS), transkutánní stimulace vagusového nervu (taVNS) a simulovaná stimulace. Po 6 týdnech léčby VNS se paměťový test opakuje ve dvou podmínkách: invazivní stimulace nervu vagus (VNS) a simulovaná stimulace.

Koncovým bodem tohoto experimentu je hodnocení účinku VNS a taVNS na výkon paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie zdůraznily potenciál jak invazivní, tak transkutánní stimulace ušního nervu vagus ke zlepšení určitých kognitivních funkcí.

V této randomizované, kontrolované zkřížené studii mezi subjekty se test paměti provádí u pacientů s refrakterní epilepsií, kterým je implantována stimulace vagusového nervu.

Paměťový test sestává z paradigmatu rozpoznávání slov založeného na studii Clarcka et al. publikováno v roce 1999 v Nature Neuroscience. Testování se provádí na začátku (před zahájením stimulace) a po 6 týdnech léčby stimulací nervus vagus.

Během prvního sezení pacienti dokončí úlohu rozpoznávání slov během tří intervencí:

  • Invazivní stimulace nervu vagus
  • Transkutánní stimulace nervu vagus (cymba concha)
  • Stimulace falešného bloudivého nervu (žádná stimulace)

Během druhého sezení pacienti dokončí úlohu rozpoznávání slov během dvou intervencí:

  • Invazivní stimulace nervu vagus
  • Stimulace falešného bloudivého nervu (žádná stimulace)

Cílem je zjistit, zda invazivní stimulace nervu vagus a transkutánní stimulace nervu může ovlivnit (tj. zlepšit) výkon na paměťové úloze a pokud se tento výkon zlepší po 6 týdnech léčby VNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní epilepsie
  • Léčí se stimulací vagusového nervu
  • IQ >= 70 a je schopen plnit paměťovou úlohu

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vagusového nervu
Invazivní stimulace nervu vagus
Diagnostický test: Paměťový úkol
Úkol rozpoznávání slov
Experimentální: Transkutánní stimulace nervus vagus
Stimulace cymba concha
Diagnostický test: Paměťový úkol
Úkol rozpoznávání slov
Falešný srovnávač: Stimulace falešného bloudivého nervu
Žádná stimulace bloudivého nervu
Diagnostický test: Paměťový úkol
Úkol rozpoznávání slov

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre okamžitého vyvolání v relaci 1
Časové okno: Na základní linii
Skóre volného vyvolání pro správně vybavená slova (minimální skóre 0, maximální skóre 21, vyšší skóre znamená lepší výkon), vypočtené jako procento
Na základní linii
Skóre okamžitého vyvolání v relaci 2
Časové okno: Po 6 týdnech léčby VNS
Skóre volného vyvolání pro správně vybavená slova (minimální skóre 0, maximální skóre 21, vyšší skóre znamená lepší výkon)), vypočtené jako procento
Po 6 týdnech léčby VNS
Skóre opožděného rozpoznání v relaci 1
Časové okno: Na základní linii
Skóre zásahů pro správně rozpoznaná cílová slova (min. skóre 0, maximální skóre 63, vyšší skóre znamená lepší výkon), skóre pro nerozpoznaná cílová slova = chybky (min. skóre 0, maximální skóre 63, vyšší skóre znamená horší výkon), správné skóre odmítnutí nesouvisející slova (min. skóre 0, max. skóre 63, vyšší skóre znamená lepší výkon), skóre za nesprávné rozpoznání nesouvisejících slov = falešné poplachy (min. skóre 0, maximální skóre 63, vyšší skóre znamená horší výkon), diskriminační index = skóre zásahu - skóre falešného poplachu (min. skóre 0, maximální skóre 63, vyšší skóre znamená lepší výkon). Všechna skóre se počítají v procentech.
Na základní linii
Skóre opožděného rozpoznání v relaci 2
Časové okno: Po 6 týdnech léčby VNS
Skóre zásahů pro správně rozpoznaná cílová slova (min. skóre 0, maximální skóre 48, vyšší skóre znamená lepší výkon), skóre pro nerozpoznaná cílová slova = chybky (min. skóre 0, maximální skóre 48, vyšší skóre znamená horší výkon), správné skóre odmítnutí nesouvisející slova (min. skóre 0, max. skóre 48, vyšší skóre znamená lepší výkon), skóre za nesprávné rozpoznání nesouvisejících slov = falešné poplachy (min. skóre 0, maximální skóre 48, vyšší skóre znamená horší výkon), diskriminační index = skóre zásahu - skóre falešného poplachu (min. skóre 0, maximální skóre 48, vyšší skóre znamená lepší výkon). Všechna skóre se počítají v procentech.
Po 6 týdnech léčby VNS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pozornosti v relaci 1
Časové okno: Na základní linii
Skóre správných odpovědí na 6 otevřených otázek (min. skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre znamená lepší výkon), počítáno jako procento
Na základní linii
Skóre pozornosti v relaci 2
Časové okno: Po 6 týdnech léčby VNS
Skóre správných odpovědí na 6 otevřených otázek (min. skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre znamená lepší výkon), počítáno jako procento
Po 6 týdnech léčby VNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2016/0786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paměťový úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit