Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VNS akut és hosszú távú hatásai a refrakter epilepsziában szenvedő betegek memóriájára

2023. május 2. frissítette: University Hospital, Ghent

Refrakter epilepsziában szenvedő betegek vagus idegstimulációjának akut és hosszú távú memóriára gyakorolt ​​hatásainak és hatásmechanizmusának kutatása

A vagus idegstimulátorral beültetett refrakter epilepsziás betegek memóriatesztet hajtanak végre három esetben: invazív vagus ideg stimuláció (VNS), transzkután vagus ideg stimuláció (taVNS) és álstimuláció. 6 hetes VNS-kezelés után a memóriatesztet két esetben megismétlik: invazív vagus idegstimuláció (VNS) és álstimuláció.

A kísérlet végpontja a VNS és a taVNS memóriateljesítményre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok hangsúlyozták, hogy mind az invazív, mind a transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja javíthat bizonyos kognitív funkciókat.

Ebben a randomizált, kontrollált, alanyokon belüli keresztezésű vizsgálatban memóriatesztet végeznek refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknél vagus idegstimulációt ültettek be.

A memóriateszt Clarck és munkatársai tanulmányain alapuló szófelismerési paradigmából áll. 1999-ben jelent meg a Nature Neuroscience-ben. A vizsgálatot az alapvonalon (a stimuláció megkezdése előtt) és 6 hetes vagus ideg stimulációval végzett kezelés után kell elvégezni.

Az első foglalkozáson a betegek három beavatkozás során hajtják végre a szófelismerő feladatot:

  • Invazív vagus ideg stimuláció
  • Transzkután vagus ideg stimuláció (cymba concha)
  • Hamis vagus ideg stimuláció (nincs stimuláció)

A második ülés során a betegek két beavatkozás során hajtják végre a szófelismerő feladatot:

  • Invazív vagus ideg stimuláció
  • Hamis vagus ideg stimuláció (nincs stimuláció)

A cél annak vizsgálata, hogy az invazív vagus idegstimuláció és a transzkután idegstimuláció befolyásolhatja-e (pl. javítja) a memóriafeladat teljesítményét, és ha ez a teljesítmény 6 hetes VNS-kezelés után javul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tűzálló epilepszia
  • Vagus ideg stimulációval kezelve
  • IQ >= 70 és képes végrehajtani a memóriafeladatot

Kizárási kritériumok:

  • IQ < 70

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagus ideg stimuláció
Invazív vagus ideg stimuláció
Diagnosztikai vizsgálat: Memória feladat
Szófelismerő feladat
Kísérleti: Transzkután vagus ideg stimuláció
Cymba concha stimuláció
Diagnosztikai vizsgálat: Memória feladat
Szófelismerő feladat
Sham Comparator: Hamis vagus ideg stimuláció
Nincs vagus ideg stimuláció
Diagnosztikai vizsgálat: Memória feladat
Szófelismerő feladat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali visszahívási pontszám az 1. munkamenetben
Időkeret: Alapállapotban
A helyesen felidézett szavak ingyenes visszahívási pontszáma (min. pontszám 0, max. 21, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez), százalékban számolva
Alapállapotban
Azonnali visszahívási pontszám a 2. munkamenetben
Időkeret: 6 hetes VNS kezelés után
Ingyenes felidézési pontszám a helyesen felidézett szavakra (min. pontszám 0, maximális pontszám 21, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez)), százalékban számolva
6 hetes VNS kezelés után
Késleltetett felismerési pontszámok az 1. munkamenetben
Időkeret: Alapállapotban
A helyesen felismert célszavak találati pontszáma (min. pontszám 0, max. pontszám 63, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez), a nem felismert célszavak pontszáma = kihagyások (min. pontszám 0, maximális pontszám 63, a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez), a helyes elutasítási pontszám nem célhoz kapcsolódó szavak (min. pontszám 0, max. pontszám 63, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez), pontszám a nem célhoz kapcsolódó szavak helytelen felismerésére = téves riasztások (min. pontszám 0, maximális pontszám 63, magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez), diszkriminációs index= találati pontszám - téves riasztási pontszám (min. pontszám 0, max. pontszám 63, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez). Az összes pontszámot százalékban számítják ki.
Alapállapotban
Késleltetett felismerési pontszámok a 2. munkamenetben
Időkeret: 6 hetes VNS kezelés után
A helyesen felismert célszavak találati pontszáma (min. pontszám 0, max. pontszám 48, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez), a fel nem ismert célszavak pontszáma = kihagyások (min. pontszám 0, maximális pontszám 48, a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez), a helyes elutasítási pontszám nem célhoz kapcsolódó szavak (min. pontszám 0, max. pontszám 48, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez), pontszám a nem célhoz kapcsolódó szavak helytelen felismerésére = téves riasztások (min. pontszám 0, maximális pontszám 48, magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez), diszkriminációs index= találati pontszám - téves riasztási pontszám (min. pontszám 0, max. pontszám 48, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez). Az összes pontszámot százalékban számítják ki.
6 hetes VNS kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelempontszám az 1. foglalkozáson
Időkeret: Alapállapotban
A helyes válaszok pontszáma 6 nyitott kérdésre (min. 0, max. 6, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez), százalékban számolva
Alapállapotban
Figyelem pontszám a 2. foglalkozáson
Időkeret: 6 hetes VNS kezelés után
A helyes válaszok pontszáma 6 nyitott kérdésre (min. 0, max. 6, magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez), százalékban számolva
6 hetes VNS kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2016/0786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel