Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i długoterminowe skutki VNS na pamięć u pacjentów z padaczką lekooporną

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badania nad ostrym i długotrwałym wpływem na pamięć oraz mechanizmem działania stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z padaczką lekooporną

Pacjenci z padaczką oporną na leczenie, którym wszczepiono stymulator nerwu błędnego, wykonują test pamięci na początku badania w trzech warunkach: inwazyjna stymulacja nerwu błędnego (VNS), przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) i stymulacja pozorowana. Po 6 tygodniach leczenia VNS test pamięci jest powtarzany w dwóch warunkach: inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (VNS) i stymulacji pozorowanej.

Punktem końcowym tego eksperymentu jest ocena wpływu VNS i taVNS na wydajność pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania podkreślały potencjał zarówno inwazyjnej, jak i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w celu poprawy niektórych funkcji poznawczych.

W tym randomizowanym, kontrolowanym krzyżowym badaniu z udziałem pacjentów, przeprowadza się test pamięci u pacjentów z padaczką oporną na leczenie, którym wszczepiono stymulację nerwu błędnego.

Test pamięci składa się z paradygmatu rozpoznawania słów opartego na badaniu Clarcka i in. opublikowane w 1999 roku w Nature Neuroscience. Badanie przeprowadza się na początku badania (przed rozpoczęciem stymulacji) oraz po 6 tygodniach leczenia stymulacją nerwu błędnego.

Podczas pierwszej sesji pacjenci wykonują zadanie rozpoznawania słów podczas trzech interwencji:

  • Inwazyjna stymulacja nerwu błędnego
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (cymba concha)
  • Pozorowana stymulacja nerwu błędnego (bez stymulacji)

Podczas drugiej sesji pacjenci wykonują zadanie rozpoznawania słów podczas dwóch interwencji:

  • Inwazyjna stymulacja nerwu błędnego
  • Pozorowana stymulacja nerwu błędnego (bez stymulacji)

Celem jest zbadanie, czy inwazyjna stymulacja nerwu błędnego i przezskórna stymulacja nerwu mogą wpływać (tj. poprawić) wydajność zadania pamięciowego i czy ta wydajność poprawi się po 6 tygodniach leczenia VNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka oporna na leczenie
  • Leczone stymulacją nerwu błędnego
  • IQ >= 70 i jest w stanie wykonać zadanie pamięciowe

Kryteria wyłączenia:

  • IQ < 70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Inwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Test diagnostyczny: Zadanie pamięciowe
Zadanie rozpoznawania słów
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja małżowiny Cymba
Test diagnostyczny: Zadanie pamięciowe
Zadanie rozpoznawania słów
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Brak stymulacji nerwu błędnego
Test diagnostyczny: Zadanie pamięciowe
Zadanie rozpoznawania słów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wynik przypominania na sesji 1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Swobodny wynik przypominania dla poprawnie zapamiętanych słów (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 21, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność), obliczany jako procent
Na linii bazowej
Wynik natychmiastowego przywołania podczas sesji 2
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia VNS
Swobodny wynik przypominania dla poprawnie zapamiętanych słów (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 21, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność)), obliczany jako procent
Po 6 tygodniach leczenia VNS
Opóźnione wyniki rozpoznawania na sesji 1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynik trafień dla poprawnie rozpoznanych słów docelowych (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 63, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność), wynik dla nierozpoznanych słów docelowych = chybienia (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 63, wyższy wynik oznacza gorszą wydajność), prawidłowy wynik odrzucenia słowa niezwiązane z celem (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 63, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność), wynik za nieprawidłowe rozpoznanie słów niezwiązanych z celem = fałszywe alarmy (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 63, wyższy wynik oznacza gorszą wydajność), wskaźnik dyskryminacji = wynik trafienia - wynik fałszywego alarmu (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 63, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność). Wszystkie wyniki są obliczane w procentach.
Na linii bazowej
Opóźnione wyniki rozpoznawania na sesji 2
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia VNS
Wynik trafień dla poprawnie rozpoznanych słów docelowych (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 48, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność), wynik dla nierozpoznanych słów docelowych = chybienia (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 48, wyższy wynik oznacza gorszą wydajność), poprawny wynik odrzucenia słowa niezwiązane z celem (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 48, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność), wynik za nieprawidłowe rozpoznanie słów niezwiązanych z celem = fałszywe alarmy (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 48, wyższy wynik oznacza gorszą wydajność), wskaźnik dyskryminacji = wynik trafienia - wynik fałszywego alarmu (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 48, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność). Wszystkie wyniki są obliczane w procentach.
Po 6 tygodniach leczenia VNS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik uwagi na sesji 1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynik poprawnych odpowiedzi na 6 pytań otwartych (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki), obliczony w procentach
Na linii bazowej
Wynik uwagi na sesji 2
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia VNS
Wynik poprawnych odpowiedzi na 6 pytań otwartych (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki), obliczony w procentach
Po 6 tygodniach leczenia VNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2016/0786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka oporna na leczenie

Badania kliniczne na Zadanie pamięciowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj