Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og langsiktige effekter av VNS på hukommelse hos pasienter med refraktær epilepsi

2. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Forskning på akutte og langtidseffekter på hukommelse og virkningsmekanismen til vagusnervestimulering hos pasienter med refraktær epilepsi

Refraktære epilepsipasienter implantert med en vagusnervestimulator utfører en hukommelsestest ved baseline under tre tilstander: invasiv vagusnervestimulering (VNS), transkutan vagusnervestimulering (taVNS) og falsk stimulering. Etter 6 uker med VNS-behandling gjentas hukommelsestesten i to tilstander: invasiv vagusnervestimulering (VNS) og falsk stimulering.

Endepunktet for dette eksperimentet er å vurdere effekten av VNS og taVNS på minneytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier understreket potensialet til både invasiv og transkutan aurikulær vagusnervestimulering for å forbedre visse kognitive funksjoner.

I denne randomiserte, kontrollerte cross-over-studien innen forsøkspersoner, blir en hukommelsestest utført hos pasienter med refraktær epilepsi som er implantert med en vagusnervestimulering.

Minnetesten består av et ordgjenkjenningsparadigme basert på studiet til Clark et al. publisert i 1999 i Nature Neuroscience. Testing utføres ved baseline (før start av stimuleringen) og etter 6 ukers behandling med vagusnervestimulering.

I løpet av den første økten fullfører pasientene ordgjenkjenningsoppgaven i løpet av tre intervensjoner:

  • Invasiv vagusnervestimulering
  • Transkutan vagusnervestimulering (cymba concha)
  • Sham vagus nerve stimulering (ingen stimulering)

I løpet av den andre økten fullfører pasientene ordgjenkjenningsoppgaven under to intervensjoner:

  • Invasiv vagusnervestimulering
  • Sham vagus nerve stimulering (ingen stimulering)

Målet er å undersøke om invasiv vagusnervestimulering og transkutan nervestimulering kan påvirke (dvs. forbedre) ytelsen på hukommelsesoppgaven og hvis denne ytelsen er forbedret etter 6 uker med VNS-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær epilepsi
  • Behandlet med vagusnervestimulering
  • IQ >= 70 og i stand til å utføre minneoppgaven

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagus nervestimulering
Invasiv vagusnervestimulering
Diagnostisk test: Minneoppgave
Ordgjenkjenningsoppgave
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering
Cymba concha stimulering
Diagnostisk test: Minneoppgave
Ordgjenkjenningsoppgave
Sham-komparator: Sham vagus nerve stimulering
Ingen vagusnervestimulering
Diagnostisk test: Minneoppgave
Ordgjenkjenningsoppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar gjenkallingspoeng på økt 1
Tidsramme: Ved baseline
Gratis tilbakekallingspoeng for korrekt tilbakekalte ord (minste poengsum 0, maks poengsum 21, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), beregnet som en prosentandel
Ved baseline
Umiddelbar tilbakekalling ved økt 2
Tidsramme: Etter 6 uker med VNS-behandling
Gratis tilbakekallingspoeng for korrekt tilbakekalte ord (min. poengsum 0, maks. poengsum 21, høyere poengsum indikerer bedre ytelse)), beregnet som en prosentandel
Etter 6 uker med VNS-behandling
Forsinkede gjenkjenningsresultater ved økt 1
Tidsramme: Ved baseline
Treffscore for korrekt gjenkjente målord (min poengsum 0,maks poengsum 63, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), poengsum for ikke gjenkjente målord= bommer (min. poengsum 0,maks poengsum 63, høyere poengsum indikerer dårligere ytelse),korrekt avvisningspoeng på ikke-målrelaterte ord (min. poengsum 0,max poengsum 63, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), poengsum for feilgjenkjenning av ikke-målrelaterte ord= falske alarmer (min. poengsum 0,max poengsum 63, høyere poengsum indikerer dårligere ytelse), diskrimineringsindeks = treffskåre -falsk alarmscore (minste poengsum 0,max poengsum 63, høyere poengsum indikerer bedre ytelse). Alle poengsum er beregnet i prosent.
Ved baseline
Forsinkede gjenkjennelsespoeng på økt 2
Tidsramme: Etter 6 uker med VNS-behandling
Treffscore for korrekt gjenkjente målord (min poengsum 0,maks poengsum 48, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), poengsum for ikke gjenkjente målord= bommer (min. poengsum 0,maks poengsum 48, høyere poengsum indikerer dårligere ytelse),korrekt avvisningspoeng på ikke-målrelaterte ord (min. poengsum 0,max poengsum 48, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), poengsum for feilgjenkjenning av ikke-målrelaterte ord= falske alarmer (min. poengsum 0,max poengsum 48, høyere poengsum indikerer dårligere ytelse), diskrimineringsindeks= treffscore -falsk alarmscore (min. score 0,max score 48, høyere poengsum indikerer bedre ytelse). Alle poengsum er beregnet i prosent.
Etter 6 uker med VNS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetspoeng på økt 1
Tidsramme: Ved baseline
Poeng for korrekte svar på 6 åpne spørsmål (min. poengsum 0, maks. poengsum 6, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), beregnet som en prosentandel
Ved baseline
Oppmerksomhetspoeng på økt 2
Tidsramme: Etter 6 uker med VNS-behandling
Poeng for korrekte svar på 6 åpne spørsmål (min. poengsum 0, maks. poengsum 6, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), beregnet som en prosentandel
Etter 6 uker med VNS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2016/0786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær epilepsi

Kliniske studier på Minneoppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere