Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en langetermijneffecten van VNS op het geheugen bij patiënten met refractaire epilepsie

2 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Onderzoek naar de acute en langetermijneffecten op het geheugen en het werkingsmechanisme van nervus vagusstimulatie bij patiënten met refractaire epilepsie

Refractaire epilepsiepatiënten bij wie een nervus vagusstimulator is geïmplanteerd, voeren bij aanvang een geheugentest uit in drie omstandigheden: invasieve nervus vagusstimulatie (VNS), transcutane stimulatie van de nervus vagus (taVNS) en schijnstimulatie. Na 6 weken VNS-behandeling wordt de geheugentest herhaald in twee toestanden: invasieve nervus vagusstimulatie (VNS) en schijnstimulatie.

Het eindpunt van dit experiment is het beoordelen van het effect van VNS en taVNS op de geheugenprestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies onderstreepten het potentieel van zowel invasieve als transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie om bepaalde cognitieve functies te verbeteren.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over within-subjects studie wordt een geheugentest uitgevoerd bij patiënten met refractaire epilepsie bij wie een nervus vagus stimulatie is geïmplanteerd.

De geheugentest bestaat uit een woordherkenningsparadigma gebaseerd op de studie van Clarck et al. gepubliceerd in 1999 in Nature Neuroscience. Het testen wordt uitgevoerd bij baseline (vóór aanvang van de stimulatie) en na 6 weken behandeling met nervus vagusstimulatie.

Tijdens de eerste sessie voltooien de patiënten de woordherkenningstaak tijdens drie interventies:

  • Invasieve stimulatie van de nervus vagus
  • Transcutane stimulatie van de nervus vagus (cymba concha)
  • Sham nervus vagus stimulatie (geen stimulatie)

Tijdens de tweede sessie voltooien de patiënten de woordherkenningstaak tijdens twee interventies:

  • Invasieve stimulatie van de nervus vagus
  • Sham nervus vagus stimulatie (geen stimulatie)

Het doel is om te onderzoeken of invasieve nervus vagusstimulatie en transcutane zenuwstimulatie invloed kunnen hebben op (i.e. verbeteren) de prestatie op de geheugentaak en of deze prestatie verbeterd is na 6 weken VNS-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire epilepsie
  • Behandeld met stimulatie van de nervus vagus
  • IQ >= 70 en in staat om de geheugentaak uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus
Invasieve stimulatie van de nervus vagus
Diagnostische toets: Geheugen taak
Woordherkenningstaak
Experimenteel: Transcutane stimulatie van de nervus vagus
Cymba concha-stimulatie
Diagnostische toets: Geheugen taak
Woordherkenningstaak
Sham-vergelijker: Sham nervus vagus stimulatie
Geen stimulatie van de nervus vagus
Diagnostische toets: Geheugen taak
Woordherkenningstaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke terugroepscore bij sessie 1
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gratis herinneringsscore voor correct herinnerde woorden (min. score 0, max. score 21, hogere score geeft betere prestaties aan), berekend als een percentage
Bij basislijn
Onmiddellijke terugroepscore bij sessie 2
Tijdsspanne: Na 6 weken VNS-behandeling
Gratis recall-score voor correct herinnerde woorden (min. score 0, max. score 21, hogere score geeft betere prestaties aan)), berekend als een percentage
Na 6 weken VNS-behandeling
Vertraagde herkenningsscores bij sessie 1
Tijdsspanne: Bij basislijn
Hitscore voor correct herkende doelwoorden (min score 0, max score 63, hogere score duidt op betere prestatie), score voor niet herkende doelwoorden = missers (min score 0, max score 63, hogere score duidt op slechtere prestatie), correcte afwijzingsscore van niet-doelgerelateerde woorden (min. score 0, max. score 63, hogere score geeft betere prestatie aan), score voor onjuiste herkenning van niet-doelgerelateerde woorden = vals alarm (min. score 0, max. score 63, hogere score duidt op slechtere prestatie), discriminatie-index= hitscore -vals alarmscore (min. score 0, max. score 63, hogere score duidt op betere prestaties). Alle scores worden berekend als een percentage.
Bij basislijn
Vertraagde herkenningsscores bij sessie 2
Tijdsspanne: Na 6 weken VNS-behandeling
Hitscore voor correct herkende doelwoorden (min score 0, max score 48, hogere score duidt op betere prestatie), score voor niet herkende doelwoorden = missers (min score 0, max score 48, hogere score duidt op slechtere prestatie), correcte afwijzingsscore van niet-doelgerelateerde woorden (min. score 0, max. score 48, hogere score geeft betere prestatie aan), score voor onjuiste herkenning van niet-doelgerelateerde woorden = vals alarm (min. score 0, max. score 48, hogere score geeft slechtere prestatie aan), discriminatie-index= hitscore -score vals alarm (min. score 0, max. score 48, hogere score duidt op betere prestaties). Alle scores worden berekend als een percentage.
Na 6 weken VNS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsscore bij sessie 1
Tijdsspanne: Bij basislijn
Score van juiste antwoorden op 6 open vragen (min. score 0, max. score 6, hogere score geeft betere prestatie aan), berekend als een percentage
Bij basislijn
Aandachtsscore bij sessie 2
Tijdsspanne: Na 6 weken VNS-behandeling
Score van juiste antwoorden op 6 open vragen (min. score 0, max. score 6, hogere score geeft betere prestatie aan), berekend als een percentage
Na 6 weken VNS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2016/0786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire epilepsie

Klinische onderzoeken op Geheugen taak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren