임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 생물학적 매트릭스의 안전성 및 임상 성능
돼지 무세포 진피 매트릭스(PADM) 보조 임플란트 기반 유방 재건: 전향적 관찰 연구
이 연구의 일반적인 목적은 유방 재건에 사용되는 CELLIS 유방 멤브레인의 중장기 안전성 및 임상 성능을 확인하고 다른 치료 방식과 관련된 임상 데이터와 비교하여 새로운 위험을 식별하는 것입니다.
본 연구는 24개월 동안 112명의 환자를 포함하는 전향적, 다기관, 비무작위 및 비통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 프랑스의 7개 조사 센터에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방 절제술 후 유방 재건에 사용되는 CELLIS 유방 막의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다심, 단일 팔 관찰(비개입적)이 될 것입니다.
추가적이거나 비정상적인 진단, 치료 및 모니터링 절차 없이 일반적인 관행에 따라 모든 평가가 수행되고 제품이 사용됩니다.
이 연구는 유방 절제술 후 유방 재건이 예정된 112명의 환자를 포함하여 프랑스의 7개 연구 센터에서 수행될 예정입니다.
각 환자는 수술 전 방문, 수술 당일 및 입원 기간을 포함하여 하나의 평가 기간에 참여하게 됩니다.
환자는 10일(+/- 5일) 및/또는 30일(+/- 7일), 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2주)에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다. ) 및 수술 후 24개월(+/-2주).
CELLIS Breast은 다양한 수술 기법을 다루는 다양한 크기와 형태로 한 가지 두께로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Saint-Herblain, 프랑스, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 유방 절제술(치료 또는 예방) 후 유방 재건의 적응증이 있는 환자,
- 연구 참여 및 후속 방문에 대해 알리고 임상 데이터 수집 및 의료 파일 액세스에 반대하지 않는 환자,
- 절차에 앞서 장치의 돼지 기원을 환자에게 알리고 있습니다.
제외 기준:
- 돼지 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자,
- 이식 부위에 기존 감염이 있는 환자,
- 연구 참여를 거부한 환자,
- 후속 방문을 위해 재방문을 거부하는 환자,
- 임신한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CELLIS 유방(돼지 무세포 진피 매트릭스, PADM)
CELLIS 유방 매트릭스를 사용한 유방 절제술 후 임플란트 기반 유방 재건
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유방 재건에 사용되는 생체막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율. 주요 관심 합병증: 감염, 봉와직염, 장액종, 혈종, 피부 플랩-유두 괴사, 상처 치유 지연, 상처 열개, 붉은 유방 증후군, 구형 구축, 임플란트 관련
기간: 수술부터 24개월 전체 추시 기간 동안
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백분율
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수술부터 24개월 전체 추시 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 환자의 심미적 평가. 재건의 유연성이 평가될 것입니다(자연-경질): VAS 점수는 1에서 10까지입니다(1=매우 나쁜 유연성, 유방 단단함; 10=우수한 유연성-자연 유방).
기간: 3, 12, 24개월 추적 방문 시
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방문할 때마다 설명
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3, 12, 24개월 추적 방문 시
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외과의의 심미적 평가: 재건 품질(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨), 유연성(Visual Analog Scale 점수 1~10, 10=우수함 유연성) 및 대칭성(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)과 관련된 만족도 ).
기간: 3, 12, 24개월 추적 방문 시
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각 방문에서 설명된 각 양식 및 VAS 점수의 백분율
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3, 12, 24개월 추적 방문 시
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VAS(visual analogue scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증은 0에서 10(0=통증 없음; 10=더 심한 통증)으로 평가되었습니다.
기간: 10일, 30일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
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방문할 때마다 설명
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10일, 30일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
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환자 진통제 소비
기간: 10일, 30일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
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Cochrane-Armitage 추세 테스트를 통한 진통제 소비 백분율.
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10일, 30일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질(QoL).
기간: 베이스라인 및 24개월
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24개월 기준 각 영역 점수 및 총점의 스크리닝에서 변화.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100이며 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
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베이스라인 및 24개월
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기기 결함에 대한 설명: 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합. 장치 결함에는 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링이 포함됩니다.
기간: 수술 과정 중
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요약 및 나열
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수술 과정 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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