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Sicherheit und klinische Leistung einer biologischen Matrix, die bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion verwendet wird

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Meccellis Biotech

Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)-unterstützte implantatbasierte Brustrekonstruktion: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die mittel-/langfristige Sicherheit und klinische Leistung der bei der Brustrekonstruktion verwendeten CELLIS-Brustmembranen zu bestätigen und neue Risiken im Vergleich zu klinischen Daten in Bezug auf andere Behandlungsmodalitäten zu identifizieren.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie mit 112 Patienten, die 24 Monate lang nachbeobachtet wurden. Die Studie wird in Frankreich in 7 Prüfzentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie (nicht-interventionell), um die Sicherheit und Leistung der CELLIS-Brustmembranen zu bewerten, die bei der Brustrekonstruktion nach Mastektomie verwendet werden.

Alle Untersuchungen und Produkte werden gemäß der üblichen Praxis ohne zusätzliche oder ungewöhnliche Diagnose-, Behandlungs- und Überwachungsverfahren durchgeführt.

Die Studie wird in Frankreich in 7 Prüfzentren mit 112 Patientinnen durchgeführt, bei denen nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktion vorgesehen ist.

Jeder Patient nimmt an einem Bewertungszeitraum teil, einschließlich eines präoperativen Besuchs, gefolgt vom Tag des chirurgischen Eingriffs und einem Krankenhausaufenthalt.

Die Patienten kommen am 10. Tag (+/- 5 Tage) und/oder am 30. Tag (+/- 7 Tage), am 3. Monat (+/- 2 Wochen), am 12. Monat (+/- 2 Wochen) zu ambulanten Besuchen zurück ) und im Monat 24 (+/-2 Wochen) nach der Operation.

CELLIS Breast ist in einer Dicke, in einer Vielzahl von Größen und Formen für mehrere chirurgische Techniken erhältlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Marion FOURNIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Marion FOURNIER, MD
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Hopital Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • HIVELIN Mikael, MD
        • Hauptermittler:
          • HIVELIN Mikael, MD
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
          • SCHOHN Thomas, MD
        • Hauptermittler:
          • SCHOHN Thomas, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Claudia REGIS, MD
        • Kontakt:
          • Claudia REGIS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Maria-Adèle DAMMACCO, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria-Adèle DAMMACCO, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • ATLAN Michael, MD
        • Hauptermittler:
          • ATLAN Michael, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • TAVEAU Corentin, MD
        • Hauptermittler:
          • LANTIERI Laurent, MD
        • Unterermittler:
          • TAVEAU Corentin, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44 805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Hauptermittler:
          • Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
        • Kontakt:
          • Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • GANGLOFF Dimitri, MD
        • Hauptermittler:
          • GANGLOFF Dimitri, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • lnstitut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Anna ILENKO, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna ILENKO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zusammenstellung und Nachsorge einer konsekutiven Patientenkohorte, die mit CELLIS-Brustmembranen operiert wurde, basierend auf den üblichen Praktiken, der Indikation und den Einschluss-Ausschluss-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Patientin mit Indikation zur Brustrekonstruktion nach Mastektomie (therapeutisch oder prophylaktisch),
  • Patientin, die über ihre Teilnahme an der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen informiert wurde und keine Einwände gegen die Erhebung klinischer Daten und den Zugang zu Krankenakten hat,
  • Der Patient wird vor dem Eingriff über die Schweineherkunft des Geräts informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien,
  • Patient mit bestehender Infektion an der Implantationsstelle,
  • Patient, der sich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen,
  • Patient weigert sich, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren,
  • Patientin, die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CELLIS Breast (Schweine azelluläre dermale Matrix, PADM)
Implantatbasierte Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit der CELLIS Brustmatrix
Gerät: CELLIS Breast (Schweine azelluläre dermale Matrix, PADM)
Biologische Membran, die bei der Brustrekonstruktion verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse. Hauptkomplikationen von Interesse: Infektion, Zellulitis, Serom, Hämatom, Hautlappen-Nippel-Nekrose, verzögerte Wundheilung, Wunddehiszenz, Rote-Brust-Syndrom, Kapselkontraktur, implantatbedingt
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Prozentsatz
Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Bewertung des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS). Bewertet wird die Geschmeidigkeit der Rekonstruktion (naturhart): VAS-Score von 1 bis 10 (1=sehr schlechte Geschmeidigkeit, Brust hart; 10=hervorragende Geschmeidigkeit-natürliche Brust).
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 3, 12 und 24 Monaten
Bei jedem Besuch beschrieben
Bei den Nachuntersuchungen nach 3, 12 und 24 Monaten
Ästhetische Bewertung durch den Chirurgen: Zufriedenheit in Bezug auf die Qualität der Rekonstruktion (sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht), Geschmeidigkeit (Visual Analog Scale-Wertung von 1 bis 10 mit 10 = ausgezeichnete Geschmeidigkeit) und Symmetrie (sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht). ).
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 3, 12 und 24 Monaten
Prozentsatz jeder Modalität und VAS-Score, die bei jedem Besuch beschrieben wurden
Bei den Nachuntersuchungen nach 3, 12 und 24 Monaten
Vom Patienten berichteter Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmerer Schmerz).
Zeitfenster: Bei den 10-Tage-, 30-Tage-, 3-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen
Bei jedem Besuch beschrieben
Bei den 10-Tage-, 30-Tage-, 3-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen
Analgetikaverbrauch des Patienten
Zeitfenster: Bei den 10-Tage-, 30-Tage-, 3-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen
Prozentsatz des Analgetikaverbrauchs mit einem Cochrane-Armitage-Trendtest.
Bei den 10-Tage-, 30-Tage-, 3-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen
Lebensqualität (QoL) anhand des SF-36-Fragebogens.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Änderung vom Screening jeder Domain-Punktzahl und der Gesamtpunktzahl nach 24 Monaten. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte = mehr Behinderung und höhere Werte = weniger Behinderung bedeuten
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Beschreibung des Produktmangels: Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zusammengefasst und aufgelistet
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meccellis Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR_01_CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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