Безопасность и клиническая эффективность биологической матрицы, используемой при реконструкции молочной железы с помощью имплантатов
Реконструкция молочной железы с использованием бесклеточной дермальной матрицы свиней (PADM) с помощью имплантатов: проспективное обсервационное исследование
Общая цель исследования состоит в том, чтобы подтвердить среднесрочную/долгосрочную безопасность и клинические характеристики грудных мембран CELLIS, используемых при реконструкции молочной железы, а также выявить возникающие риски по сравнению с клиническими данными, связанными с другими методами лечения.
Настоящее исследование будет проспективным, многоцентровым, нерандомизированным и неконтролируемым с участием 112 пациентов, наблюдаемых в течение 24 месяцев. Исследование будет проводиться во Франции в 7 исследовательских центрах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным, многоцентровым, одногрупповым обсервационным (неинтервенционным) для оценки безопасности и эффективности грудных мембран CELLIS, используемых при реконструкции молочной железы после мастэктомии.
Все оценки и продукты будут проводиться в соответствии с обычной практикой, без дополнительных или необычных процедур диагностики, лечения и мониторинга.
Исследование будет проводиться во Франции в 7 исследовательских центрах, включая 112 пациентов, которым предстоит реконструкция груди после мастэктомии.
Каждый пациент будет участвовать в одном периоде оценки, включая предоперационный визит, день операции и период госпитализации.
Пациенты вернутся на амбулаторные визиты на 10-й день (+/- 5 дней) и/или на 30-й день (+/- 7 дней), на 3-й месяц (+/- 2 недели), на 12-й месяц (+/- 2 недели). ) и через 24 месяца (+/-2 недели) после операции.
Грудь CELLIS доступна в одной толщине, в различных размерах и формах для различных хирургических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Франция, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥18 лет,
- Пациентка с показаниями к реконструкции молочной железы после мастэктомии (терапевтической или профилактической),
- Пациентка, проинформированная о своем участии в исследовании и последующих визитах и не возражающая против сбора клинических данных и доступа к медицинской карте,
- Пациента информируют о свином происхождении устройства перед процедурой.
Критерий исключения:
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к свиным материалам,
- Пациент с существующей инфекцией в месте имплантации,
- Пациент, отказавшийся от участия в исследовании,
- пациент отказывается приходить на повторные визиты;
- Пациентка беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Грудь CELLIS (бесклеточная дермальная матрица свиньи, PADM)
Реконструкция молочной железы на основе имплантатов после мастэктомии с использованием матрицы CELLIS Breast.
|
Биологическая мембрана, используемая при реконструкции молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений. Основные представляющие интерес осложнения: инфекция, флегмона, серома, гематома, некроз кожного лоскута и соска, замедленное заживление раны, расхождение швов раны, синдром красной груди, капсулярная контрактура, связанный с имплантатом
Временное ограничение: От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Будет оцениваться эластичность реконструкции (естественно-жесткая): оценка по ВАШ от 1 до 10 (1 = очень плохая эластичность, твердая грудь; 10 = отличная эластичность - натуральная грудь).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 3, 12 и 24 месяца
|
Описывается при каждом посещении
|
При контрольных визитах через 3, 12 и 24 месяца
|
|
Эстетическая оценка хирурга: удовлетворенность, связанная с качеством реконструкции (очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо), гибкостью (оценка по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, где 10 = отличная эластичность) и симметрией (очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо). ).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 3, 12 и 24 месяца
|
Процент каждой модальности и оценка по ВАШ, описанные при каждом посещении
|
При контрольных визитах через 3, 12 и 24 месяца
|
|
Сообщаемая пациентом боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = усиление боли).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 10, 30, 3, 12 и 24 месяца
|
Описывается при каждом посещении
|
При контрольных визитах через 10, 30, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Потребление пациентом анальгетиков
Временное ограничение: При контрольных визитах через 10, 30, 3, 12 и 24 месяца
|
Процент потребления анальгетиков с помощью теста тенденции Cochrane-Armitage.
|
При контрольных визитах через 10, 30, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ) по опроснику SF-36.
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
Изменение по сравнению с скринингом оценки каждого домена и общей оценки за 24 месяца.
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы = больше инвалидности, а более высокие баллы = меньше инвалидности.
|
Исходно и через 24 мес.
|
|
Описание недостатка изделия: несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам. К недостаткам устройства относятся неисправности, ошибки использования и неправильная маркировка.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Обобщено и перечислено
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BR_01_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .