Seguridad y desempeño clínico de una matriz biológica utilizada en la reconstrucción mamaria basada en implantes
18 de octubre de 2023 actualizado por: Meccellis Biotech
Reconstrucción mamaria basada en implantes asistida por matriz dérmica acelular porcina (PADM): un estudio observacional prospectivo
El objetivo general del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento clínico a medio/largo plazo de las membranas CELLIS Breast utilizadas en la reconstrucción mamaria e identificar los riesgos emergentes en comparación con los datos clínicos relacionados con otras modalidades de tratamiento.
El presente estudio será un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no controlado en el que participarán 112 pacientes seguidos durante 24 meses. El estudio se llevará a cabo en Francia en 7 centros de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será prospectivo, multicéntrico, observacional de un solo brazo (no intervencionista) para evaluar la seguridad y el rendimiento de las membranas CELLIS Breast utilizadas en la reconstrucción mamaria después de una mastectomía.
Todas las evaluaciones se realizarán y los productos se utilizarán de acuerdo con la práctica habitual, sin procedimientos adicionales o inusuales de diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
El estudio se llevará a cabo en Francia en 7 centros de investigación, incluidos 112 pacientes programados para una reconstrucción mamaria después de una mastectomía.
Cada paciente participará en un período de evaluación que incluye una visita preoperatoria, seguida del día del procedimiento quirúrgico y un período de hospitalización.
Los pacientes regresarán para visitas ambulatorias el día 10 (+/- 5 días) y/o el día 30 (+/- 7 días), el mes 3 (+/- 2 semanas), el mes 12 (+/- 2 semanas) ) y en el mes 24 (+/-2 semanas) postoperatorio.
CELLIS Breast está disponible en un solo espesor, en una variedad de tamaños y formas que abordan múltiples técnicas quirúrgicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume HOFMANSKI
- Número de teléfono: +33 (0)7 61 31 11 33
- Correo electrónico: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire CISTERNI, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)6 68 13 76 26
- Correo electrónico: claire.cisterni@meccellis.com
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Marion FOURNIER, MD
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Investigador principal:
- Marion FOURNIER, MD
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Hopital Ambroise Pare
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Contacto:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Investigador principal:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Colmar, Francia, 68024
- Reclutamiento
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contacto:
- SCHOHN Thomas, MD
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Investigador principal:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Investigador principal:
- Claudia REGIS, MD
-
Contacto:
- Claudia REGIS, MD
-
Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Centre LEON BERARD
-
Contacto:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Investigador principal:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- Hopital Tenon
-
Contacto:
- ATLAN Michael, MD
-
Investigador principal:
- ATLAN Michael, MD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Contacto:
- TAVEAU Corentin, MD
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Investigador principal:
- LANTIERI Laurent, MD
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Sub-Investigador:
- TAVEAU Corentin, MD
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Saint-Herblain, Francia, 44 805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Investigador principal:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
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Contacto:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- IUCT Oncopole
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Contacto:
- GANGLOFF Dimitri, MD
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Investigador principal:
- GANGLOFF Dimitri, MD
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Villejuif, Francia, 94800
- Aún no reclutando
- lnstitut Gustave Roussy
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Contacto:
- Anna ILENKO, MD
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Investigador principal:
- Anna ILENKO, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Constitución y seguimiento de una cohorte consecutiva de pacientes operadas con las membranas CELLIS Mama en base a las prácticas habituales, la indicación y los criterios de inclusión-exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥18 años,
- Paciente con indicación de reconstrucción mamaria después de mastectomía (terapéutica o profiláctica),
- Que la paciente sea informada de su participación en el estudio y de las visitas de seguimiento, y que no se oponga a la recogida de datos clínicos y al acceso al expediente médico,
- Se informa al paciente del origen porcino del dispositivo antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida a materiales porcinos,
- Paciente con una infección existente en el sitio de implantación,
- El paciente se negó a participar en el estudio,
- El paciente se niega a regresar para las visitas de seguimiento,
- Paciente que está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CELLIS Mama (Matriz Dérmica Acelular Porcina, PADM)
Reconstrucción mamaria basada en implantes después de una mastectomía utilizando la matriz CELLIS Breast
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Membrana biológica utilizada en reconstrucción mamaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos. Principales complicaciones de interés: infección, celulitis, seroma, hematoma, colgajo de piel-necrosis del pezón, retraso en la cicatrización de heridas, dehiscencia de heridas, síndrome de mama roja, contractura capsular, relacionada con implantes
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico durante todo el período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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Desde el procedimiento quirúrgico durante todo el período de seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estética del paciente evaluada por Escala Analógica Visual (EVA). Se evaluará la flexibilidad de la reconstrucción (natural-dura): puntuación EVA de 1 a 10 (1=muy mala flexibilidad, mama dura; 10=excelente flexibilidad-mama natural).
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 3, 12 y 24 meses
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Descrito en cada visita
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En las visitas de seguimiento a los 3, 12 y 24 meses
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Evaluación estética del cirujano: satisfacción relacionada con la calidad de la reconstrucción (muy buena, buena, regular, mala), flexibilidad (puntuación de la Escala Visual Analógica de 1 a 10 con 10 = flexibilidad excelente) y simetría (muy buena, buena, regular, mala ).
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 3, 12 y 24 meses
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Porcentaje de cada modalidad y puntuación EVA descrita en cada visita
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En las visitas de seguimiento a los 3, 12 y 24 meses
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Dolor informado por el paciente mediante una escala analógica visual (VAS) puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor).
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 10, 30, 3, 12 y 24 meses
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Descrito en cada visita
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En las visitas de seguimiento a los 10, 30, 3, 12 y 24 meses
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Consumo de analgésicos del paciente
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 10, 30, 3, 12 y 24 meses
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Porcentaje de consumo de analgésicos con test de tendencia Cochrane-Armitage.
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En las visitas de seguimiento a los 10, 30, 3, 12 y 24 meses
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Calidad de vida (CV) mediante el uso del cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Cambio de la evaluación de la puntuación de cada dominio y la puntuación total a los 24 meses.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más bajos = más discapacidad y puntajes más altos = menos discapacidad
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Al inicio y a los 24 meses
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Descripción de la deficiencia del dispositivo: insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento. Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso y etiquetado inadecuado.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Resumido y enumerado
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BR_01_CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .