Bezpečnost a klinický výkon biologické matrice používané při rekonstrukci prsu na bázi implantátu
18. října 2023 aktualizováno: Meccellis Biotech
Rekonstrukce prsu na bázi vepřové acelulární dermální matrice (PADM) asistovaná implantátem: prospektivní observační studie
Obecným cílem studie je potvrdit střednědobou/dlouhodobou bezpečnost a klinický výkon prsních membrán CELLIS používaných při rekonstrukci prsu a identifikovat vznikající rizika ve srovnání s klinickými údaji souvisejícími s jinými modalitami léčby.
Tato studie bude prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná a nekontrolovaná studie zahrnující 112 pacientů sledovaných po dobu 24 měsíců. Studie bude provedena ve Francii v 7 výzkumných centrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační (neintervenční) pro hodnocení bezpečnosti a výkonu prsních membrán CELLIS používaných při rekonstrukci prsu po mastektomii.
Všechna hodnocení budou prováděna a produkty používány v souladu s obvyklou praxí, bez dalších nebo neobvyklých diagnostických, léčebných a monitorovacích postupů.
Studie bude provedena ve Francii v 7 výzkumných centrech zahrnujících 112 pacientek, u kterých je plánována rekonstrukce prsu po mastektomii.
Každý pacient absolvuje jedno hodnotící období včetně předoperační návštěvy, následuje den chirurgického výkonu a doba hospitalizace.
Pacienti se vrátí na ambulantní návštěvy 10. den (+/- 5 dní) a/nebo 30. den (+/- 7 dní), 3. měsíc (+/- 2 týdny), 12. měsíc (+/- 2 týdny ) a 24. měsíc (+/-2 týdny) po operaci.
CELLIS Breast je k dispozici v jedné tloušťce, v různých velikostech a formách pro různé chirurgické techniky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume HOFMANSKI
- Telefonní číslo: +33 (0)7 61 31 11 33
- E-mail: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire CISTERNI, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)6 68 13 76 26
- E-mail: claire.cisterni@meccellis.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Marion FOURNIER, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marion FOURNIER, MD
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- Hopital Ambroise Pare
-
Kontakt:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Colmar, Francie, 68024
- Nábor
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Kontakt:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia REGIS, MD
-
Kontakt:
- Claudia REGIS, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Centre LEON BERARD
-
Kontakt:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Paris, Francie, 75020
- Zatím nenabíráme
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- ATLAN Michael, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ATLAN Michael, MD
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LANTIERI Laurent, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Saint-Herblain, Francie, 44 805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Kontakt:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Villejuif, Francie, 94800
- Zatím nenabíráme
- lnstitut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Anna ILENKO, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna ILENKO, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Sestavení a sledování po sobě jdoucí kohorty pacientek operovaných s prsními membránami CELLIS na základě obvyklých postupů, indikace a kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥18 let,
- pacientka s indikací rekonstrukce prsu po mastektomii (terapeutická nebo profylaktická),
- Pacient je informován o své účasti ve studii a o následných návštěvách a nemá žádné námitky proti shromažďování klinických údajů a přístupu k lékařské dokumentaci,
- Pacient je informován o prasečím původu zařízení před výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou přecitlivělostí na prasečí materiály,
- Pacient s existující infekcí v místě implantace,
- Pacient, který se odmítl zúčastnit studie,
- Pacient se odmítá vrátit na následné návštěvy,
- Pacientka, která je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CELLIS Breast (prasečí acelulární dermální matrice, PADM)
Rekonstrukce prsu na bázi implantátu po mastektomii pomocí CELLIS Breast matrix
|
Biologická membrána používaná při rekonstrukci prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod. Hlavní komplikace zájmu: infekce, celulitida, serom, hematom, nekróza kožních laloků a bradavek, opožděné hojení ran, dehiscence rány, syndrom červeného prsu, kapsulární kontraktura, implantát související
Časové okno: Od chirurgického výkonu po celou dobu sledování 24 měsíců
|
Procento
|
Od chirurgického výkonu po celou dobu sledování 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické hodnocení pacienta hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bude hodnocena poddajnost rekonstrukce (přirozená-tvrdá): VAS skóre od 1 do 10 (1=velmi špatná poddajnost, prsa tvrdá; 10=výborná poddajnost-přirozená prsa).
Časové okno: Při kontrolních návštěvách po 3, 12 a 24 měsících
|
Popisováno při každé návštěvě
|
Při kontrolních návštěvách po 3, 12 a 24 měsících
|
|
Estetické hodnocení chirurga: spokojenost související s kvalitou rekonstrukce (velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná), poddajnost (skóre vizuální analogové stupnice od 1 do 10 s 10 = vynikající poddajnost) a symetrie (velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná ).
Časové okno: Při kontrolních návštěvách po 3, 12 a 24 měsících
|
Procento každé modality a skóre VAS popsané při každé návštěvě
|
Při kontrolních návštěvách po 3, 12 a 24 měsících
|
|
Bolest hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) skórovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = horší bolest).
Časové okno: Při 10denních, 30denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
|
Popisováno při každé návštěvě
|
Při 10denních, 30denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
|
|
Spotřeba analgetik pacientem
Časové okno: Při 10denních, 30denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
|
Procento spotřeby analgetik s Cochrane-Armitage trendovým testem.
|
Při 10denních, 30denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
|
|
Kvalita života (QoL) pomocí dotazníku SF-36.
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Změna od screeningu skóre každé domény a celkového skóre za 24 měsíců.
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s nižším skóre = větší postižení a vyšší skóre = menší postižení
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
|
Popis nedostatku prostředku: nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné označení.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Shrnul a vypsal
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BR_01_CIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .