Sicurezza e prestazioni cliniche di una matrice biologica utilizzata nella ricostruzione mammaria basata su impianto
Ricostruzione mammaria basata su impianti assistita da matrice dermica acellulare suina (PADM): uno studio osservazionale prospettico
L'obiettivo generale dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche a medio/lungo termine delle membrane CELLIS Breast utilizzate nella ricostruzione mammaria e identificare i rischi emergenti rispetto ai dati clinici relativi ad altre modalità di trattamento.
Il presente studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato e non controllato che coinvolgerà 112 pazienti seguiti per 24 mesi. Lo studio sarà condotto in Francia in 7 centri sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà prospettico, multicentrico, osservazionale a braccio singolo (non interventistico) per valutare la sicurezza e le prestazioni delle membrane mammarie CELLIS utilizzate nella ricostruzione del seno dopo mastectomia.
Tutte le valutazioni saranno eseguite e i prodotti utilizzati secondo la pratica abituale, senza procedure diagnostiche, terapeutiche e di monitoraggio aggiuntive o insolite.
Lo studio sarà condotto in Francia in 7 centri sperimentali comprendenti 112 pazienti in attesa di ricostruzione mammaria dopo mastectomia.
Ogni paziente parteciperà a un periodo di valutazione che include una visita preoperatoria, seguita dal giorno della procedura chirurgica e da un periodo di ricovero.
I pazienti torneranno per le visite ambulatoriali il giorno 10 (+/- 5 giorni) e/o il giorno 30 (+/- 7 giorni), il mese 3 (+/- 2 settimane), il mese 12 (+/- 2 settimane) ) e il mese 24 (+/-2 settimane) dopo l'intervento.
CELLIS Breast è disponibile in un unico spessore, in una varietà di dimensioni e forme adatte a molteplici tecniche chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
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Saint-Herblain, Francia, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCT Oncopole
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Villejuif, Francia, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥18 anni,
- Paziente con indicazione di ricostruzione mammaria dopo mastectomia (terapeutica o profilattica),
- La paziente è informata della sua partecipazione allo studio e delle visite di follow-up e non ha obiezioni alla raccolta dei dati clinici e all'accesso alla cartella clinica,
- Il paziente viene informato dell'origine suina del dispositivo prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Paziente con nota ipersensibilità ai materiali suini,
- Paziente con un'infezione esistente nel sito di impianto,
- Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio,
- Paziente che si rifiuta di tornare per le visite di controllo,
- Paziente incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mammella CELLIS (matrice dermica acellulare suina, PADM)
Ricostruzione mammaria basata su impianto dopo mastectomia utilizzando la matrice CELLIS Breast
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Membrana biologica utilizzata nella ricostruzione del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi. Principali complicanze di interesse: infezione, cellulite, sieroma, ematoma, necrosi lembo-capezzolo cutaneo, guarigione ritardata della ferita, deiscenza della ferita, sindrome del seno rosso, contrattura capsulare, correlata all'impianto
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica durante l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Dalla procedura chirurgica durante l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione estetica del paziente valutata mediante Visual Analog Scale (VAS). Verrà valutata l'elasticità della ricostruzione (naturale-dura): punteggio VAS da 1 a 10 (1=elasticità molto scarsa, seno duro; 10=elasticità eccellente-mammella naturale).
Lasso di tempo: Alle visite di controllo a 3, 12 e 24 mesi
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Descritto ad ogni visita
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Alle visite di controllo a 3, 12 e 24 mesi
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Valutazione estetica del chirurgo: soddisfazione relativa alla qualità della ricostruzione (molto buona, buona, discreta, cattiva), elasticità (punteggio della Scala Analogica Visiva da 1 a 10 con 10=elasticità eccellente) e simmetria (molto buona, buona, discreta, cattiva ).
Lasso di tempo: Alle visite di controllo a 3, 12 e 24 mesi
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Percentuale di ciascuna modalità e punteggio VAS descritti ad ogni visita
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Alle visite di controllo a 3, 12 e 24 mesi
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Dolore riferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore).
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up a 10 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Descritto ad ogni visita
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Alle visite di follow-up a 10 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Consumo di analgesici da parte del paziente
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up a 10 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Percentuale di consumo di analgesici con trend test Cochrane-Armitage.
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Alle visite di follow-up a 10 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Qualità della vita (QoL) mediante l'uso del questionario SF-36.
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Variazione dallo screening di ciascun punteggio di dominio e punteggio totale a 24 mesi.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi = più disabilità e punteggi più alti = meno disabilità
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Al basale e a 24 mesi
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Descrizione del difetto del dispositivo: inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Riassunto ed elencato
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR_01_CIP
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