Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna matrycy biologicznej stosowanej w rekonstrukcji piersi na bazie implantów
Rekonstrukcja piersi z bezkomórkowej matrycy skórnej świń (PADM) przy pomocy implantów: prospektywne badanie obserwacyjne
Ogólnym celem badania jest potwierdzenie średnio/długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej błon piersiowych CELLIS stosowanych w rekonstrukcji piersi oraz identyfikacja pojawiających się zagrożeń w porównaniu z danymi klinicznymi dotyczącymi innych metod leczenia.
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym i niekontrolowanym badaniem z udziałem 112 pacjentów obserwowanych przez 24 miesiące. Badania będą prowadzone we Francji w 7 ośrodkach badawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne jednoramienne (nieinterwencyjne) w celu oceny bezpieczeństwa i działania błon piersiowych CELLIS stosowanych w rekonstrukcji piersi po mastektomii.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone, a produkty zastosowane zgodnie ze zwykłą praktyką, bez dodatkowej lub nietypowej procedury diagnostycznej, leczniczej i monitorującej.
Badanie zostanie przeprowadzone we Francji w 7 ośrodkach badawczych obejmujących 112 pacjentek planowanych do rekonstrukcji piersi po mastektomii.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w jednym okresie oceny obejmującym wizytę przedoperacyjną, po której następuje dzień zabiegu chirurgicznego i okres hospitalizacji.
Pacjenci wrócą na wizyty ambulatoryjne w dniu 10 (+/- 5 dni) i/lub w dniu 30 (+/- 7 dni), w 3 miesiącu (+/- 2 tygodnie), w 12 miesiącu (+/- 2 tygodnie) ) oraz w 24 miesiącu (+/-2 tygodnie) po operacji.
CELLIS Breast jest dostępny w jednej grubości, w różnych rozmiarach i formach, dostosowanych do wielu technik chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint-Herblain, Francja, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat,
- Pacjentka ze wskazaniem do rekonstrukcji piersi po mastektomii (leczniczej lub profilaktycznej),
- Poinformowanie Pacjentki o udziale w badaniu i wizytach kontrolnych oraz brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych klinicznych i dostępu do dokumentacji medycznej,
- Pacjent jest informowany o wieprzowym pochodzeniu urządzenia przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia wieprzowego,
- Pacjent z istniejącą infekcją w miejscu implantacji,
- Pacjent odmówił udziału w badaniu,
- Odmowa zgłaszania się pacjenta na wizyty kontrolne,
- Pacjentka, która jest w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CELLIS Pierś (bezkomórkowa matryca skórna świni, PADM)
Rekonstrukcja piersi na implantach po mastektomii przy użyciu matrycy piersi CELLIS
|
Błona biologiczna stosowana w rekonstrukcji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych. Główne powikłania będące przedmiotem zainteresowania: infekcja, zapalenie tkanki łącznej, seroma, krwiak, martwica płatka skórnego brodawki sutkowej, opóźnione gojenie się rany, rozejście się rany, zespół czerwonych piersi, przykurcz torebki, związane z implantem
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Odsetek
|
Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena estetyczna pacjenta oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Oceniana będzie elastyczność rekonstrukcji (naturalna-twarda): ocena VAS od 1 do 10 (1=bardzo zła elastyczność, pierś twarda; 10=doskonała elastyczność-naturalna pierś).
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Opisywany przy każdej wizycie
|
Podczas wizyt kontrolnych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Ocena estetyczna chirurga: satysfakcja związana z jakością odbudowy (bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła), gibkością (ocena w Visual Analog Scale od 1 do 10, gdzie 10=doskonała gibkość) oraz symetrią (bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła ).
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Odsetek każdej modalności i wynik VAS opisany podczas każdej wizyty
|
Podczas wizyt kontrolnych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniany od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = gorszy ból).
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowych, 30-dniowych, 3-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych wizyt kontrolnych
|
Opisywany przy każdej wizycie
|
Podczas 10-dniowych, 30-dniowych, 3-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych wizyt kontrolnych
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowych, 30-dniowych, 3-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych wizyt kontrolnych
|
Procent zużycia leków przeciwbólowych za pomocą testu trendu Cochrane-Armitage.
|
Podczas 10-dniowych, 30-dniowych, 3-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych wizyt kontrolnych
|
|
Jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
|
Zmiana wyniku kontroli każdej domeny i wyniku całkowitego po 24 miesiącach.
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki = większa niepełnosprawność, a wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
|
Na początku i po 24 miesiącach
|
|
Opis wady wyrobu: nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania. Wady urządzeń obejmują awarie, błędy użytkowania i nieodpowiednie oznakowanie.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podsumowane i wymienione
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR_01_CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .