Segurança e Desempenho Clínico de uma Matriz Biológica Utilizada em Reconstrução de Mama com Implante
Reconstrução mamária baseada em implantes com matriz dérmica acelular suína (PADM): um estudo observacional prospectivo
O objetivo geral do estudo é confirmar a segurança a médio/longo prazo e o desempenho clínico das membranas CELLIS Breast usadas na reconstrução da mama e identificar riscos emergentes em comparação com dados clínicos relacionados a outras modalidades de tratamento.
O presente estudo será um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não controlado envolvendo 112 pacientes acompanhados por 24 meses. O estudo será realizado na França em 7 centros de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será prospectivo, multicêntrico, observacional de braço único (não intervencional) para avaliar a segurança e o desempenho das membranas CELLIS Breast usadas na reconstrução de mama após mastectomia.
Todas as avaliações serão realizadas e os produtos utilizados de acordo com a prática usual, sem procedimentos adicionais ou incomuns de diagnóstico, tratamento e monitoramento.
O estudo será conduzido na França em 7 centros de investigação, incluindo 112 pacientes agendadas para reconstrução de mama após mastectomia.
Cada paciente participará de um período de avaliação incluindo uma visita pré-operatória, seguida do dia do procedimento cirúrgico e um período de internação.
Os pacientes retornarão para consultas ambulatoriais no dia 10 (+/- 5 dias) e/ou no dia 30 (+/- 7 dias), no mês 3 (+/- 2 semanas), no mês 12 (+/- 2 semanas ) e no mês 24 (+/- 2 semanas) pós-operatório.
CELLIS Mama está disponível em uma espessura, em uma variedade de tamanhos e formas abordando várias técnicas cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Saint-Herblain, França, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- IUCT Oncopole
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Villejuif, França, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥18 anos,
- Paciente com indicação de reconstrução mamária após mastectomia (terapêutica ou profilática),
- Paciente sendo informada de sua participação no estudo e das consultas de acompanhamento, e não tendo objeção à coleta de dados clínicos e acesso ao prontuário,
- Paciente sendo informado sobre a origem suína do dispositivo antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a materiais suínos,
- Paciente com uma infecção existente no local de implantação,
- Paciente ter se recusado a participar do estudo,
- Paciente se recusando a retornar para as consultas de acompanhamento,
- Paciente que está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CELLIS Mama (Matriz Dérmica Acelular Suína, PADM)
Reconstrução de mama baseada em implante após mastectomia usando a matriz de mama CELLIS
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Membrana biológica utilizada na reconstrução mamária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos. Principais complicações de interesse: infecção, celulite, seroma, hematoma, retalho cutâneo-necrose mamilar, cicatrização retardada, deiscência da ferida, síndrome da mama vermelha, contratura capsular, implante relacionado
Prazo: Do procedimento cirúrgico ao longo de todo o período de acompanhamento de 24 meses
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Percentagem
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Do procedimento cirúrgico ao longo de todo o período de acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação estética do paciente avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). Será avaliada a maleabilidade da reconstrução (natural-duro): pontuação VAS de 1 a 10 (1=muito ruim maleabilidade, mama dura; 10=excelente maleabilidade-mama natural).
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 3, 12 e 24 meses
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Descrito em cada visita
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Nas visitas de acompanhamento de 3, 12 e 24 meses
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Avaliação estética do cirurgião: satisfação em relação à qualidade da reconstrução (muito boa, boa, regular, ruim), maleabilidade (escala Visual Analog Scale de 1 a 10 com 10=excelente maleabilidade) e simetria (muito boa, boa, regular, ruim ).
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 3, 12 e 24 meses
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Porcentagem de cada modalidade e pontuação VAS descrita em cada visita
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Nas visitas de acompanhamento de 3, 12 e 24 meses
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Dor relatada pelo paciente usando uma escala visual analógica (VAS) pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor).
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 10 dias, 30 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Descrito em cada visita
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Nas visitas de acompanhamento de 10 dias, 30 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Consumo de analgésicos do paciente
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 10 dias, 30 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Porcentagem de consumo de analgésicos com um teste de tendência Cochrane-Armitage.
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Nas visitas de acompanhamento de 10 dias, 30 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Qualidade de vida (QV) por meio do questionário SF-36.
Prazo: No início e aos 24 meses
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Mudança da triagem de cada pontuação de domínio e pontuação total em 24 meses.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas = mais incapacidade e pontuações mais altas = menos incapacidade
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No início e aos 24 meses
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Descrição da deficiência do dispositivo: inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho. As deficiências do dispositivo incluem mau funcionamento, erros de uso e rotulagem inadequada.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Resumido e listado
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Durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BR_01_CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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