Implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa käytetyn biologisen matriisin turvallisuus ja kliininen suorituskyky
Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM) -avusteinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa rintojen rekonstruktiossa käytettyjen CELLIS Breast -kalvojen keskipitkän/pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky sekä tunnistaa uusia riskejä verrattuna muihin hoitomuotoihin liittyviin kliinisiin tietoihin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton tutkimus, jossa on mukana 112 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään Ranskassa 7 tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, yhden käden havainnointi (ei-interventio), jolla arvioidaan CELLIS Breast -kalvojen turvallisuutta ja suorituskykyä rintojen rekonstruktiossa mastektomian jälkeen.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ja tuotteita käytetään tavanomaisen käytännön mukaisesti ilman ylimääräisiä tai epätavallisia diagnostiikka-, hoito- ja seurantamenettelyjä.
Tutkimus tehdään Ranskassa 7 tutkimuskeskuksessa, mukaan lukien 112 potilasta, joille on suunniteltu rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen.
Jokainen potilas osallistuu yhteen arviointijaksoon, joka sisältää leikkausta edeltävän käynnin, jota seuraa leikkauspäivä ja sairaalahoitojakso.
Potilaat palaavat ambulatorisille käynneille päivänä 10 (+/- 5 päivää) ja/tai päivänä 30 (+/- 7 päivää), kuukaudella 3 (+/- 2 viikkoa), kuukaudella 12 (+/- 2 viikkoa) ) ja kuukauden 24 (+/-2 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
CELLIS Breast on saatavana yhtenä paksuisena, eri kokoisina ja muodoisina useisiin kirurgisiin tekniikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Ranska, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta,
- Potilas, jolla on viitteitä rintojen rekonstruktiosta mastektomian jälkeen (terapeuttinen tai profylaktinen),
- potilaalle on ilmoitettu osallistumisestaan tutkimukseen ja seurantakäynneille, eikä hänellä ole mitään vastalausetta kliinisten tietojen keräämistä ja lääketieteellisten tiedostojen pääsyä vastaan,
- Potilaalle tiedotetaan laitteen sian alkuperästä ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä sian materiaaleille,
- potilas, jolla on infektio implantaatiokohdassa,
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
- Potilas kieltäytyy palaamasta seurantakäynneille,
- Potilas, joka on raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CELLIS Breast (Porcine Acellular Dermal Matrix, PADM)
Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen käyttämällä CELLIS Breast -matriisia
|
Biologinen kalvo, jota käytetään rintojen rekonstruktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä. Tärkeimmät kiinnostavat komplikaatiot: infektio, selluliitti, serooma, hematooma, iholäppä-nännin nekroosi, viivästynyt haavan paraneminen, haavan irtoaminen, punarin oireyhtymä, kapselin kontraktuuri, implanttiin liittyvät
Aikaikkuna: Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
|
Prosenttiosuus
|
Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan esteettinen arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Rekonstruktion joustavuus arvioidaan (luonnollinen-kova): VAS-pisteet 1-10 (1 = erittäin huono joustavuus, rinta kova; 10 = erinomainen joustavuus - luonnollinen rinta).
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
Kuvattu jokaisella vierailulla
|
3, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Kirurgin esteettinen arviointi: tyytyväisyys rekonstruoinnin laatuun (erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono), joustavuus (Visual Analog Scale -pisteet 1-10, 10 = erinomainen joustavuus) ja symmetria (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono) ).
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
Prosenttiosuus kustakin modaliteetista ja kullakin käynnillä kuvattu VAS-pistemäärä
|
3, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Potilaan ilmoittama kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteytettynä 0–10 (0 = ei kipua; 10 = pahempi kipu).
Aikaikkuna: 10 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
Kuvattu jokaisella vierailulla
|
10 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Potilaan analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 10 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
Kipulääkkeiden kulutuksen prosenttiosuus Cochrane-Armitage-trenditestillä.
|
10 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Elämänlaatu (QoL) SF-36-kyselyn avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Muutos kunkin verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaispistemäärän seulonnasta 24 kuukauden kohdalla.
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100, jolloin pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
|
Laitteen puutteen kuvaus: lääkinnällisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Laitteen puutteita ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja puutteelliset merkinnät.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteenveto ja listattu
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR_01_CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .