Az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban használt biológiai mátrix biztonsága és klinikai teljesítménye
2023. október 18. frissítette: Meccellis Biotech
Sertés acelluláris dermális mátrix (PADM) által támogatott implantátum alapú emlőrekonstrukció: prospektív megfigyelési vizsgálat
A vizsgálat általános célja az emlőrekonstrukcióban használt CELLIS Breast membránok közép-/hosszú távú biztonságosságának és klinikai teljesítményének megerősítése, valamint a felmerülő kockázatok azonosítása az egyéb kezelési módokhoz kapcsolódó klinikai adatokkal összehasonlítva.
A jelen tanulmány egy prospektív, multicentrikus, nem randomizált és nem kontrollált vizsgálat, amelyben 112 beteg vesz részt, akiket 24 hónapon keresztül követnek. A vizsgálatot Franciaországban 7 vizsgálóközpontban végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat prospektív, multicentrikus, egykarú megfigyeléses (nem intervenciós), hogy értékelje a mastectomiát követő emlőrekonstrukcióban használt CELLIS Breast membránok biztonságát és teljesítményét.
Minden értékelést és a termékeket a szokásos gyakorlat szerint kell elvégezni, további vagy szokatlan diagnosztikai, kezelési és monitorozási eljárások nélkül.
A vizsgálatot Franciaországban 7 vizsgálati központban végzik el, köztük 112 olyan beteggel, akiket mastectomiát követően emlőrekonstrukcióra terveznek.
Minden beteg részt vesz egy értékelési időszakon, amely magában foglalja a műtét előtti látogatást, majd a műtéti beavatkozás napját és a kórházi kezelési időszakot.
A betegek a 10. napon (+/- 5 nap) és/vagy a 30. napon (+/- 7 nap), a 3. hónapban (+/- 2 hét), a 12. hónapban (+/- 2 hét) térnek vissza ambuláns vizitekre. ) és a műtétet követő 24. hónapban (+/-2 hét).
A CELLIS Breast egy vastagságban, többféle méretben és formában kapható, több sebészeti technikához is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume HOFMANSKI
- Telefonszám: +33 (0)7 61 31 11 33
- E-mail: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire CISTERNI, PhD
- Telefonszám: +33 (0)6 68 13 76 26
- E-mail: claire.cisterni@meccellis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion FOURNIER, MD
-
Kutatásvezető:
- Marion FOURNIER, MD
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Toborzás
- Hopital Ambroise Pare
-
Kapcsolatba lépni:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Kutatásvezető:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Toborzás
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Kapcsolatba lépni:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Kutatásvezető:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Kutatásvezető:
- Claudia REGIS, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia REGIS, MD
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Még nincs toborzás
- Centre LEON BERARD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Kutatásvezető:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Paris, Franciaország, 75020
- Még nincs toborzás
- Hopital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- ATLAN Michael, MD
-
Kutatásvezető:
- ATLAN Michael, MD
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Kutatásvezető:
- LANTIERI Laurent, MD
-
Alkutató:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44 805
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Kutatásvezető:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- IUCT Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Kutatásvezető:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Még nincs toborzás
- lnstitut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna ILENKO, MD
-
Kutatásvezető:
- Anna ILENKO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CELLIS Breast membránnal operált betegek egymást követő kohorszának felépítése és nyomon követése a szokásos gyakorlatok, az indikáció és a beválasztási-kizárási kritériumok alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg,
- Beteg, akinek emlőrekonstrukciója van a mastectomia után (terápiás vagy profilaktikus),
- a beteget tájékoztatták a vizsgálatban való részvételéről és a nyomon követési látogatásokról, és nincs kifogása a klinikai adatok gyűjtése és az orvosi aktákhoz való hozzáférés ellen,
- A beteget a beavatkozás előtt tájékoztatni kell az eszköz sertés eredetű eredetéről.
Kizárási kritériumok:
- Sertés anyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg,
- a beültetés helyén meglévő fertőzésben szenvedő beteg,
- a beteg, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt,
- A beteg nem hajlandó visszatérni az utóvizsgálatra,
- Terhes beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CELLIS Breast (sertés acelluláris dermális mátrix, PADM)
Implantátum alapú emlőrekonstrukció mastectomiát követően a CELLIS Breast mátrix segítségével
|
Az emlő rekonstrukciójában használt biológiai membrán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya. Főbb érdeklődésre számot tartó szövődmények: fertőzés, cellulitisz, szeróma, haematoma, bőrlebeny-bimbó-nekrózis, késleltetett sebgyógyulás, sebkifejlődés, vörös mell szindróma, kapszuláris kontraktúra, implantátummal kapcsolatos
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól kezdve a teljes 24 hónapos követési időszak alatt
|
Százalék
|
A sebészeti beavatkozástól kezdve a teljes 24 hónapos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens esztétikai értékelése Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A rekonstrukció rugalmasságát értékeljük (természetes-kemény): VAS-pontszám 1-től 10-ig (1=nagyon rossz hajlékonyság, kemény mell; 10=kiváló hajlékonyság-természetes mell).
Időkeret: A 3, 12 és 24 hónapos ellenőrző látogatásokon
|
Leírva minden látogatáskor
|
A 3, 12 és 24 hónapos ellenőrző látogatásokon
|
|
Sebész esztétikai értékelés: a rekonstrukció minőségével kapcsolatos elégedettség (nagyon jó, jó, megfelelő, rossz), rugalmasság (Visual Analog Scale pontszám 1-től 10-ig, 10 = kiváló rugalmasság) és szimmetria (nagyon jó, jó, megfelelő, rossz) ).
Időkeret: A 3, 12 és 24 hónapos ellenőrző látogatásokon
|
Az egyes látogatások alkalmával leírt egyes modalitások és VAS-pontszámok százalékos aránya
|
A 3, 12 és 24 hónapos ellenőrző látogatásokon
|
|
A betegek által jelentett fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom; 10 = rosszabb fájdalom).
Időkeret: A 10 napos, 30 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző viziteken
|
Leírva minden látogatáskor
|
A 10 napos, 30 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző viziteken
|
|
A beteg fájdalomcsillapító fogyasztása
Időkeret: A 10 napos, 30 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző viziteken
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás százalékos aránya Cochrane-Armitage trendteszttel.
|
A 10 napos, 30 napos, 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző viziteken
|
|
Életminőség (QoL) az SF-36 kérdőív használatával.
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
Változás az egyes domainpontszámok és a 24 hónapos összpontszám szűréséből.
Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, alacsonyabb pontszám = több rokkantság, és magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
|
Az eszköz hiányosságainak leírása: az orvostechnikai eszköz identitása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye tekintetében nem megfelelő. Az eszköz hiányosságai közé tartoznak a meghibásodások, a használati hibák és a nem megfelelő címkézés.
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Összefoglalva és felsorolva
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR_01_CIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CELLIS Breast (sertés acelluláris dermális mátrix, PADM)
-
Zimmer BiometZimmer DentalBefejezveFogíny recesszióEgyesült Államok
-
Musculoskeletal Transplant FoundationWashington University School of Medicine; Pines Surgical; Meridian Healthcare SystemBefejezveA hasfal sérveEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIsmeretlen
-
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.MegszűntDiabéteszes láb | Lábfekély | Sebgyógyulás | Krónikus lábfekélyEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIsmeretlen