Säkerhet och klinisk prestanda för en biologisk matris som används vid implantatbaserad bröstrekonstruktion
Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)-assisterad implantatbaserad bröstrekonstruktion: en prospektiv observationsstudie
Det allmänna syftet med studien är att bekräfta säkerheten på medellång/lång sikt och klinisk prestanda hos CELLIS-bröstmembranen som används vid bröstrekonstruktion och att identifiera nya risker i jämförelse med kliniska data relaterade till andra behandlingsmetoder.
Den föreliggande studien kommer att vara en prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad och icke-kontrollerad studie med 112 patienter som följs under 24 månader. Studien kommer att genomföras i Frankrike i 7 undersökningscentra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara prospektiv, multicentrisk, enarmad observation (icke-interventionell) för att utvärdera säkerheten och prestandan hos CELLIS Bröstmembran som används vid bröstrekonstruktion efter mastektomi.
Alla utvärderingar kommer att utföras och produkterna kommer att användas enligt vanlig praxis, utan ytterligare eller ovanliga diagnostiska, behandlings- och övervakningsförfaranden.
Studien kommer att genomföras i Frankrike i 7 undersökningscentra inklusive 112 patienter som är planerade för en bröstrekonstruktion efter mastektomi.
Varje patient kommer att delta i en bedömningsperiod inklusive ett preoperativt besök, följt av dagen för kirurgiskt ingrepp och en sjukhusvistelse.
Patienterna kommer tillbaka för ambulerande besök dag 10 (+/- 5 dagar) och/eller dag 30 (+/- 7 dagar), på månad 3 (+/- 2 veckor), på månad 12 (+/- 2 veckor). ) och månad 24 (+/-2 veckor) efter operationen.
CELLIS Bröst finns i en tjocklek, i en mängd olika storlekar och former som adresserar flera kirurgiska tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år,
- Patient med indikation på bröstrekonstruktion efter mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk),
- Patienten informeras om sitt deltagande i studien och om uppföljningsbesöken och inte har några invändningar mot den kliniska datainsamlingen och tillgången till medicinska filer,
- Patienten informeras om produktens ursprung från gris före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patient med känd överkänslighet mot grismaterial,
- Patient med en befintlig infektion på implantationsstället,
- Patienten har vägrat att delta i studien,
- Patienten vägrar att återvända för uppföljningsbesöken,
- Patient som är gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CELLIS-bröst (porcine acellular dermal matrix, PADM)
Implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi med hjälp av CELLIS bröstmatris
|
Biologiskt membran som används vid bröstrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar. Huvudsakliga komplikationer av intresse: infektion, cellulit, serom, hematom, hudflik-nipple-nekros, försenad sårläkning, såravfall, röda bröstsyndrom, kapselkontraktur, implantatrelaterad
Tidsram: Från det kirurgiska ingreppet under hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Procentsats
|
Från det kirurgiska ingreppet under hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientestetisk utvärdering utvärderad av Visual Analog Scale (VAS). Rekonstruktionens smidighet kommer att utvärderas (naturlig-hård): VAS-poäng från 1 till 10 (1=mycket dålig smidighet, bröst hårt; 10=utmärkt smidighet-naturligt bröst).
Tidsram: Vid 3, 12 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
Beskrivs vid varje besök
|
Vid 3, 12 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Kirurgens estetiska utvärdering: tillfredsställelse relaterad till kvaliteten på rekonstruktionen (mycket bra, bra, rättvis, dålig), smidighet (visuell analog skala poäng från 1 till 10 med 10 = utmärkt smidighet) och symmetri (mycket bra, bra, rättvis, dålig ).
Tidsram: Vid 3, 12 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
Procentandel av varje modalitet och VAS-poäng som beskrivs vid varje besök
|
Vid 3, 12 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Patientrapporterad smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) fick poäng från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värre smärta).
Tidsram: Vid 10-dagars, 30-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Beskrivs vid varje besök
|
Vid 10-dagars, 30-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Patientanalgetikaförbrukning
Tidsram: Vid 10-dagars, 30-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Andel av analgetikakonsumtionen med ett Cochrane-Armitage-trendtest.
|
Vid 10-dagars, 30-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Livskvalitet (QoL) genom att använda frågeformuläret SF-36.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
|
Ändra från screening av varje domänpoäng och totalpoäng efter 24 månader.
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100 med lägre poäng = mer funktionshinder och högre poäng = mindre funktionshinder
|
Vid baslinjen och vid 24 månader
|
|
Beskrivning av enhetsbrist: otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Enhetsbrister inkluderar funktionsfel, användningsfel och otillräcklig märkning.
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Sammanfattat och listat
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BR_01_CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .