Sikkerhet og klinisk ytelse av en biologisk matrise som brukes i implantatbasert brystrekonstruksjon
Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)-assistert implantatbasert brystrekonstruksjon: en prospektiv observasjonsstudie
Det generelle målet med studien er å bekrefte mellomlang/langsiktig sikkerhet og klinisk ytelse til CELLIS-brystmembranene som brukes i brystrekonstruksjon og å identifisere nye risikoer sammenlignet med kliniske data relatert til andre behandlingsmodaliteter.
Denne studien vil være en prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert og ikke-kontrollert studie som involverer 112 pasienter fulgt i 24 måneder. Studien vil bli utført i Frankrike i 7 undersøkelsessentre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være prospektiv, multisentrisk, enarmsobservasjon (ikke-intervensjonell) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CELLIS-brystmembranene som brukes i brystrekonstruksjon etter mastektomi.
Alle evalueringer vil bli utført og produkter brukt i henhold til vanlig praksis, uten ytterligere eller uvanlig diagnostikk, behandling og overvåkingsprosedyre.
Studien vil bli utført i Frankrike i 7 undersøkelsessentre inkludert 112 pasienter som er planlagt for en brystrekonstruksjon etter mastektomi.
Hver pasient vil delta i en vurderingsperiode inkludert et preoperativt besøk, etterfulgt av dagen for kirurgisk inngrep og en sykehusinnleggelsesperiode.
Pasienter kommer tilbake for ambulerende besøk på dag 10 (+/- 5 dager) og/eller på dag 30 (+/- 7 dager), på måned 3 (+/- 2 uker), på måned 12 (+/- 2 uker). ) og måned 24 (+/-2 uker) etter operasjonen.
CELLIS Breast er tilgjengelig i én tykkelse, i en rekke størrelser og former som adresserer flere kirurgiske teknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år,
- Pasient med indikasjon på brystrekonstruksjon etter mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk),
- Pasienten blir informert om sin deltakelse i studien og om oppfølgingsbesøkene, og har ingen innvendinger mot den kliniske datainnsamlingen og medisinsk filtilgang,
- Pasienten blir informert om opprinnelsen til enheten før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor svinematerialer,
- Pasient med en eksisterende infeksjon på implantasjonsstedet,
- Pasient som nektet å delta i studien,
- Pasient som nekter å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene,
- Pasient som er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CELLIS bryst (porcine acellular dermal matrix, PADM)
Implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi ved bruk av CELLIS brystmatrise
|
Biologisk membran brukt i brystrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser. Hovedkomplikasjoner av interesse: infeksjon, cellulitt, seroma, hematom, hudklaff-nippel-nekrose, forsinket sårheling, såravfall, røde bryst-syndrom, kapselkontraktur, implantatrelatert
Tidsramme: Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens estetiske evaluering evaluert av Visual Analog Scale (VAS). Rekonstruksjonens smidighet vil bli evaluert (naturlig-hard): VAS-score fra 1 til 10 (1=svært dårlig smidighet, bryst hardt; 10=utmerket smidighet-naturlig bryst).
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
Beskrevet ved hvert besøk
|
Ved 3, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Kirurgens estetiske vurdering: tilfredshet knyttet til kvaliteten på rekonstruksjonen (veldig bra, god, rettferdig, dårlig), smidighet (visuell analog skala score fra 1 til 10 med 10 = utmerket smidighet) og symmetri (veldig bra, bra, rettferdig, dårlig ).
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av hver modalitet og VAS-poengsum beskrevet ved hvert besøk
|
Ved 3, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Pasientrapportert smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) scoret fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verre smerte).
Tidsramme: Ved 10-dagers, 30-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Beskrevet ved hvert besøk
|
Ved 10-dagers, 30-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Pasientens smertestillende forbruk
Tidsramme: Ved 10-dagers, 30-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av smertestillende forbruk med en Cochrane-Armitage-trendtest.
|
Ved 10-dagers, 30-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Livskvalitet (QoL) ved bruk av SF-36 spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
|
Endre fra screening av hvert domene poengsum og total poengsum ved 24 måneder.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100 med lavere poengsum = mer funksjonshemming, og høyere poengsum = mindre funksjonshemming
|
Ved baseline og ved 24 måneder
|
|
Beskrivelse av enhetsmangel: utilstrekkelig til et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse. Enhetsmangler inkluderer funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig merking.
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Oppsummert og listet opp
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BR_01_CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .