Veiligheid en klinische prestaties van een biologische matrix die wordt gebruikt bij borstreconstructie op basis van implantaten
Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)-geassisteerde implantaatgebaseerde borstreconstructie: een prospectieve observatiestudie
Het algemene doel van de studie is om de veiligheid en klinische prestaties op middellange/lange termijn te bevestigen van de CELLIS-borstmembranen die worden gebruikt bij borstreconstructie en om opkomende risico's te identificeren in vergelijking met klinische gegevens met betrekking tot andere behandelingsmodaliteiten.
De huidige studie zal een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde en niet-gecontroleerde studie zijn waarbij 112 patiënten gedurende 24 maanden worden gevolgd. De studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk in 7 onderzoekscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal prospectief, multicentrisch, observatie met één arm (niet-interventioneel) zijn om de veiligheid en prestaties te evalueren van de CELLIS-borstmembranen die worden gebruikt bij borstreconstructie na borstamputatie.
Alle evaluaties worden uitgevoerd en producten worden gebruikt volgens de gebruikelijke praktijk, zonder aanvullende of ongebruikelijke diagnostische, behandelings- en controleprocedures.
De studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk in 7 onderzoekscentra, waaronder 112 patiënten die na borstamputatie een borstreconstructie moeten ondergaan.
Elke patiënt neemt deel aan één beoordelingsperiode, inclusief een preoperatief bezoek, gevolgd door de dag van de chirurgische ingreep en een ziekenhuisopnameperiode.
Patiënten komen terug voor ambulante bezoeken op dag 10 (+/- 5 dagen) en/of op dag 30 (+/- 7 dagen), op maand 3 (+/- 2 weken), op maand 12 (+/- 2 weken ) en op maand 24 (+/-2 weken) na de operatie.
CELLIS Breast is verkrijgbaar in één dikte, in verschillende maten en vormen voor meerdere chirurgische technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ≥18 jaar,
- Patiënt met een indicatie voor borstreconstructie na mastectomie (therapeutisch of profylactisch),
- Patiënt wordt op de hoogte gebracht van haar deelname aan de studie en van de vervolgbezoeken en heeft geen bezwaar tegen het verzamelen van klinische gegevens en toegang tot het medisch dossier,
- Voorafgaand aan de procedure wordt de patiënt geïnformeerd over de varkensoorsprong van het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor materialen van varkens,
- Patiënt met een bestaande infectie op de plaats van implantatie,
- Patiënt heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt weigert terug te komen voor de vervolgbezoeken,
- Patiënt die zwanger is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CELLIS-borst (Acellulaire huidmatrix van varken, PADM)
Op implantaten gebaseerde borstreconstructie na borstamputatie met behulp van de CELLIS-borstmatrix
|
Biologisch membraan gebruikt bij borstreconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen. Belangrijkste complicaties: infectie, cellulitis, seroom, hematoom, huidflap-tepelnecrose, vertraagde wondgenezing, wonddehiscentie, rode-borstsyndroom, kapselcontractuur, implantaatgerelateerd
Tijdsspanne: Van de chirurgische ingreep gedurende de gehele follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Van de chirurgische ingreep gedurende de gehele follow-upperiode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische evaluatie van de patiënt geëvalueerd door Visual Analog Scale (VAS). De soepelheid van de reconstructie wordt beoordeeld (natuurlijk-hard): VAS-score van 1 tot 10 (1=zeer slechte soepelheid, borst hard; 10=uitstekende soepelheid-natuurlijke borst).
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken na 3, 12 en 24 maanden
|
Beschreven bij elk bezoek
|
Bij de vervolgbezoeken na 3, 12 en 24 maanden
|
|
Esthetische evaluatie door de chirurg: tevredenheid met betrekking tot de kwaliteit van de reconstructie (zeer goed, goed, redelijk, slecht), soepelheid (Visual Analog Scale score van 1 tot 10 met 10=uitstekende soepelheid) en symmetrie (zeer goed, goed, redelijk, slecht ).
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken na 3, 12 en 24 maanden
|
Percentage van elke modaliteit en VAS-score beschreven bij elk bezoek
|
Bij de vervolgbezoeken na 3, 12 en 24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) scoorde van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergere pijn).
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken na 10 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beschreven bij elk bezoek
|
Bij de vervolgbezoeken na 10 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Consumptie van analgetica door de patiënt
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken na 10 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Percentage analgeticaconsumptie met een Cochrane-Armitage trendtest.
|
Bij de vervolgbezoeken na 10 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) door het gebruik van de SF-36 vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden
|
Verandering van screening van elke domeinscore en totale score na 24 maanden.
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100 met lagere scores = meer handicap en hogere scores = minder handicap
|
Bij baseline en na 24 maanden
|
|
Beschrijving van gebrek aan hulpmiddel: ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie. Gebreken aan apparaten zijn onder meer storingen, gebruiksfouten en ontoereikende etikettering.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Samengevat en genoteerd
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BR_01_CIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .