用于基于植入物的乳房重建的生物基质的安全性和临床性能
2024年11月21日 更新者：Meccellis Biotech
猪脱细胞真皮基质 (PADM) 辅助的基于植入物的乳房重建：一项前瞻性观察研究
该研究的总体目标是确认用于乳房重建的 CELLIS 乳腺膜的中/长期安全性和临床性能，并与其他治疗方式相关的临床数据相比确定新出现的风险。
本研究将是一项前瞻性、多中心、非随机和非对照试验，涉及 112 名患者，随访时间为 24 个月。 该研究将在法国的 7 个研究中心进行。
研究概览
详细说明
该研究将是前瞻性、多中心、单臂观察（非干预），以评估用于乳房切除术后乳房重建的 CELLIS 乳腺膜的安全性和性能。
所有的评估和产品的使用都将按照惯例进行，没有额外的或不寻常的诊断、治疗和监测程序。
该研究将在法国的 7 个研究中心进行，其中包括 112 名计划在乳房切除术后进行乳房重建的患者。
每位患者将参与一个评估期，包括术前访视，随后是手术当天和住院期。
患者将在第 10 天（+/- 5 天）和/或第 30 天（+/- 7 天）、第 3 个月（+/- 2 周）、第 12 个月（+/- 2 周）返回门诊就诊) 和术后第 24 个月（+/- 2 周）。
CELLIS Breast 提供一种厚度、多种尺寸和形式，适用于多种手术技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Colmar、法国、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Saint-Herblain、法国、44 805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse、法国、31059
- IUCT Oncopole
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Villejuif、法国、94800
- lnstitut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据常规做法、适应症和纳入排除标准，对使用 CELLIS 乳腺膜进行手术的连续队列患者进行构成和随访。
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁，
- 乳房切除术后有乳房重建指征的患者（治疗性或预防性），
- 患者被告知她参与研究和随访，并且不反对临床数据收集和医疗文件访问，
- 患者在手术前被告知设备的猪来源。
排除标准：
- 已知对猪材料过敏的患者，
- 植入部位存在感染的患者，
- 拒绝参加研究的患者，
- 患者拒绝返回进行后续访问，
- 怀孕的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CELLIS Breast（猪脱细胞真皮基质，PADM）
乳房切除术后使用 CELLIS 乳房基质进行基于植入物的乳房重建
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用于乳房再造的生物膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率。感兴趣的主要并发症：感染、蜂窝组织炎、血清肿、血肿、皮瓣-乳头坏死、伤口愈合延迟、伤口裂开、红乳综合征、包膜挛缩、植入物相关
大体时间：从整个 24 个月的随访期间的外科手术
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百分比
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从整个 24 个月的随访期间的外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的患者审美评价。将评估重建的柔软度（自然-坚硬）：VAS 评分从 1 到 10（1 = 非常差的柔软度，乳房坚硬；10 = 极好的柔软度-自然乳房）。
大体时间：在第 3、12 和 24 个月的随访中
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在每次访问时描述
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在第 3、12 和 24 个月的随访中
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外科医生审美评价：与重建质量相关的满意度（非常好、好、一般、差）、柔软度（视觉模拟量表评分从 1 到 10，其中 10 = 极好的柔软度）和对称性（非常好、好、一般、差） ).
大体时间：在第 3、12 和 24 个月的随访中
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每次就诊时描述的每种方式的百分比和 VAS 评分
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在第 3、12 和 24 个月的随访中
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分的患者报告的疼痛从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 疼痛更严重）。
大体时间：在 10 天、30 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
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在每次访问时描述
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在 10 天、30 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
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病人镇痛药用量
大体时间：在 10 天、30 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
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使用 Cochrane-Armitage 趋势检验的镇痛药消耗百分比。
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在 10 天、30 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
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使用 SF-36 问卷调查的生活质量 (QoL)。
大体时间：在基线和 24 个月时
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24 个月时每个领域分数和总分筛选的变化。
SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100，分数越低 = 残疾程度越高，分数越高 = 残疾程度越低
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在基线和 24 个月时
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器械缺陷的描述：医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足。设备缺陷包括故障、使用错误和标签不当。
大体时间：在手术过程中
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总结列出
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael ATLAN, MD、Hôpital Tenon, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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