Sécurité et performances cliniques d'une matrice biologique utilisée dans la reconstruction mammaire par implant
18 octobre 2023 mis à jour par: Meccellis Biotech
Reconstruction mammaire assistée par implant avec matrice dermique acellulaire porcine (PADM) : une étude observationnelle prospective
L'objectif général de l'étude est de confirmer la sécurité à moyen/long terme et les performances cliniques des membranes CELLIS Breast utilisées dans la reconstruction mammaire et d'identifier les risques émergents par rapport aux données cliniques liées à d'autres modalités de traitement.
La présente étude sera un essai prospectif, multicentrique, non randomisé et non contrôlé impliquant 112 patients suivis pendant 24 mois. L'étude sera menée en France dans 7 centres expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera prospective, multicentrique, observationnelle à un seul bras (non interventionnelle) pour évaluer la sécurité et les performances des membranes CELLIS Breast utilisées dans la reconstruction mammaire après une mastectomie.
Toutes les évaluations seront effectuées et les produits utilisés conformément à la pratique habituelle, sans procédure de diagnostic, de traitement et de surveillance supplémentaire ou inhabituelle.
L'étude sera menée en France dans 7 centres expérimentaux incluant 112 patientes programmées pour une reconstruction mammaire après mastectomie.
Chaque patient participera à une période d'évaluation comprenant une visite préopératoire, suivie du jour de l'intervention chirurgicale et d'une période d'hospitalisation.
Les patients reviendront pour des visites ambulatoires au jour 10 (+/- 5 jours) et/ou au jour 30 (+/- 7 jours), au mois 3 (+/- 2 semaines), au mois 12 (+/- 2 semaines) ) et au mois 24 (+/-2 semaines) post-opératoire.
CELLIS Breast est disponible en une seule épaisseur, dans une variété de tailles et de formes répondant à de multiples techniques chirurgicales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume HOFMANSKI
- Numéro de téléphone: +33 (0)7 61 31 11 33
- E-mail: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire CISTERNI, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)6 68 13 76 26
- E-mail: claire.cisterni@meccellis.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié
-
Contact:
- Marion FOURNIER, MD
-
Chercheur principal:
- Marion FOURNIER, MD
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Recrutement
- Hopital Ambroise Pare
-
Contact:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Chercheur principal:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Colmar, France, 68024
- Recrutement
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contact:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Chercheur principal:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Chercheur principal:
- Claudia REGIS, MD
-
Contact:
- Claudia REGIS, MD
-
Lyon, France, 69373
- Pas encore de recrutement
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Chercheur principal:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Paris, France, 75020
- Pas encore de recrutement
- Hopital Tenon
-
Contact:
- ATLAN Michael, MD
-
Chercheur principal:
- ATLAN Michael, MD
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Contact:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Chercheur principal:
- LANTIERI Laurent, MD
-
Sous-enquêteur:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Saint-Herblain, France, 44 805
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Chercheur principal:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Contact:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- IUCT Oncopole
-
Contact:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Chercheur principal:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Villejuif, France, 94800
- Pas encore de recrutement
- lnstitut Gustave Roussy
-
Contact:
- Anna ILENKO, MD
-
Chercheur principal:
- Anna ILENKO, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Constitution et suivi d'une cohorte consécutive de patientes opérées avec les membranes CELLIS Breast selon les pratiques habituelles, l'indication et les critères d'inclusion-exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥18 ans,
- Patiente ayant une indication de reconstruction mammaire après mastectomie (thérapeutique ou prophylactique),
- La patiente étant informée de sa participation à l'étude et des visites de suivi, et n'ayant pas d'objection à la collecte des données cliniques et à l'accès au dossier médical,
- Le patient est informé de l'origine porcine du dispositif avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypersensibilité connue aux matières porcines,
- Patient avec une infection existante au site d'implantation,
- Patient ayant refusé de participer à l'étude,
- Patient refusant de revenir pour les visites de suivi,
- Patiente enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CELLIS Sein (matrice dermique acellulaire porcine, PADM)
Reconstruction mammaire implanto-portée après mastectomie avec la matrice CELLIS Breast
|
Membrane biologique utilisée en reconstruction mammaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables. Principales complications d'intérêt : infection, cellulite, sérome, hématome, nécrose du lambeau cutané, retard de cicatrisation, déhiscence de la plaie, syndrome du sein rouge, contracture capsulaire, lié à l'implant
Délai: Dès le geste chirurgical tout au long de la période de suivi de 24 mois
|
Pourcentage
|
Dès le geste chirurgical tout au long de la période de suivi de 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation esthétique du patient évaluée par échelle visuelle analogique (EVA). La souplesse de la reconstruction sera évaluée (naturel-dur) : score EVA de 1 à 10 (1=très mauvaise souplesse, sein dur ; 10=excellente souplesse-sein naturel).
Délai: Lors des visites de suivi à 3, 12 et 24 mois
|
Décrit à chaque visite
|
Lors des visites de suivi à 3, 12 et 24 mois
|
|
Évaluation esthétique du chirurgien : satisfaction liée à la qualité de la reconstruction (très bonne, bonne, moyenne, mauvaise), la souplesse (score Visual Analog Scale de 1 à 10 avec 10=excellente souplesse) et la symétrie (très bonne, bonne, moyenne, mauvaise ).
Délai: Lors des visites de suivi à 3, 12 et 24 mois
|
Pourcentage de chaque modalité et score EVA décrit à chaque visite
|
Lors des visites de suivi à 3, 12 et 24 mois
|
|
Douleur rapportée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur).
Délai: Lors des visites de suivi à 10 jours, 30 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
|
Décrit à chaque visite
|
Lors des visites de suivi à 10 jours, 30 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Consommation d'analgésiques des patients
Délai: Lors des visites de suivi à 10 jours, 30 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
|
Pourcentage de consommation d'analgésiques avec un test de tendance Cochrane-Armitage.
|
Lors des visites de suivi à 10 jours, 30 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Qualité de vie (QoL) par l'utilisation du questionnaire SF-36.
Délai: Au départ et à 24 mois
|
Changement par rapport au dépistage de chaque score de domaine et score total à 24 mois.
Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100 avec des scores inférieurs = plus d'incapacité et des scores plus élevés = moins d'incapacité
|
Au départ et à 24 mois
|
|
Description de la déficience d'un dispositif : insuffisance d'un dispositif médical quant à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances. Les défauts de l'appareil comprennent les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'étiquetage inadéquat.
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
Résumé et listé
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BR_01_CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .