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インプラントベースの乳房再建に使用される生物学的マトリックスの安全性と臨床性能

2023年10月18日 更新者:Meccellis Biotech

ブタの無細胞真皮マトリックス (PADM) 支援インプラントベースの乳房再建: 前向き観察研究

この研究の一般的な目的は、乳房再建に使用されるCELLIS乳房膜の中長期的な安全性と臨床性能を確認し、他の治療法に関連する臨床データと比較して新たなリスクを特定することです。

本研究は、112 人の患者を対象とした、24 か月間追跡された前向き多中心非無作為化非対照試験です。 この研究は、フランスの7つの治験センターで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、乳房切除後の乳房再建に使用されるCELLIS乳房膜の安全性と性能を評価するための前向き多中心型単群観察(非介入)です。

すべての評価は通常の慣行に従って実施され、製品は使用されます。追加または異常な診断、治療、および監視手順は必要ありません。

この研究は、乳房切除術後の乳房再建が予定されている112人の患者を含む7つの治験センターでフランスで実施されます。

各患者は、手術前の訪問を含む1つの評価期間に参加し、その後、手術の日と入院期間が続きます。

患者は、10日目(+/- 5日)および/または30日目(+/- 7日)、3か月目(+/- 2週間)、12か月目(+/- 2週間)に外来通院に戻ります) および 24 か月目 (+/-2 週間) の手術後。

CELLIS Breast は、複数の外科的技術に対応するさまざまなサイズと形状で、1 つの厚さで利用できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト:
          • Marion FOURNIER, MD
        • 主任研究者:
          • Marion FOURNIER, MD
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • 募集
        • Hopital Ambroise Pare
        • コンタクト:
          • HIVELIN Mikael, MD
        • 主任研究者:
          • HIVELIN Mikael, MD
      • Colmar、フランス、68024
        • 募集
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • コンタクト:
          • SCHOHN Thomas, MD
        • 主任研究者:
          • SCHOHN Thomas, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • 主任研究者:
          • Claudia REGIS, MD
        • コンタクト:
          • Claudia REGIS, MD
      • Lyon、フランス、69373
        • まだ募集していません
        • Centre LEON BERARD
        • コンタクト:
          • Maria-Adèle DAMMACCO, MD
        • 主任研究者:
          • Maria-Adèle DAMMACCO, MD
      • Paris、フランス、75020
        • まだ募集していません
        • Hopital Tenon
        • コンタクト:
          • ATLAN Michael, MD
        • 主任研究者:
          • ATLAN Michael, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • コンタクト:
          • TAVEAU Corentin, MD
        • 主任研究者:
          • LANTIERI Laurent, MD
        • 副調査官:
          • TAVEAU Corentin, MD
      • Saint-Herblain、フランス、44 805
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • 主任研究者:
          • Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
        • コンタクト:
          • Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT Oncopole
        • コンタクト:
          • GANGLOFF Dimitri, MD
        • 主任研究者:
          • GANGLOFF Dimitri, MD
      • Villejuif、フランス、94800
        • まだ募集していません
        • lnstitut Gustave Roussy
        • コンタクト:
          • Anna ILENKO, MD
        • 主任研究者:
          • Anna ILENKO, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

通常の慣行、適応症、および包含/除外基準に基づいて、CELLIS乳房膜で手術された患者の連続コホートの構成とフォローアップ。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • -乳房切除術後の乳房再建の兆候がある患者(治療的または予防的)、
  • 患者は、研究への参加とフォローアップの訪問について通知され、臨床データの収集と医療ファイルへのアクセスに異議を唱えません。
  • 処置の前に、デバイスの起源が豚であることを患者に知らせます。

除外基準:

  • -豚の材料に対する既知の過敏症のある患者、
  • 移植部位に既存の感染症がある患者、
  • 研究への参加を拒否した患者、
  • フォローアップのための再来を拒否する患者、
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CELLIS Breast (ブタ無細胞真皮マトリックス、PADM)
CELLIS Breast マトリックスを使用した乳房切除後のインプラントベースの乳房再建
乳房再建に使用される生体膜

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率。対象となる主な合併症: 感染症、蜂窩織炎、漿液腫、血腫、皮膚弁 - 乳頭壊死、創傷治癒の遅延、創傷離開、赤色乳房症候群、被膜拘縮、インプラント関連
時間枠:外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体
パーセンテージ
外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される患者の美的評価。再建のしなやかさが評価されます (自然 - ハード): 1 から 10 までの VAS スコア (1 = 柔軟性が非常に悪い、乳房が硬い、10 = 柔軟性が非常に優れている - 自然な乳房)。
時間枠:3か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問時
来店毎に説明
3か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問時
外科医の審美的評価: 再建の質に関する満足度 (非常に良い、良い、普通、悪い)、柔軟性 (1 から 10 までの Visual Analog Scale スコア 10 = 優れた柔軟性) および対称性 (非常に良い、良い、普通、悪い) )。
時間枠:3か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問時
各来院時に説明された各モダリティと VAS スコアのパーセンテージ
3か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問時
0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して患者が報告した痛み (0 = 痛みなし; 10 = よりひどい痛み)。
時間枠:10日、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察時
来店毎に説明
10日、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察時
患者の鎮痛薬の消費
時間枠:10日、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察時
コクラン・アーミテージ傾向検定による鎮痛剤消費の割合。
10日、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察時
SF-36 アンケートの使用による生活の質 (QoL)。
時間枠:ベースライン時と 24 か月時
各ドメインのスコアと24か月の合計スコアのスクリーニングからの変化。 SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない
ベースライン時と 24 か月時
機器の欠陥の説明: 医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能が不十分であること。デバイスの欠陥には、誤動作、使用エラー、および不適切なラベル表示が含まれます。
時間枠:手術中
要約して一覧表示
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael ATLAN, MD、Hôpital Tenon, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BR_01_CIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CELLIS Breast (ブタ無細胞真皮マトリックス、PADM)の臨床試験

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