건강한 중국인 및 백인 참여자를 대상으로 브라지쿠맙의 약동학(체내 약물 이동), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18~55세(포함)의 건강한 중국인 및 백인 남성 및 여성 참가자

• 백인 참가자만 해당:

  • 참가자는 참가자 보고서에 의해 유럽계 또는 백인 라틴 아메리카계여야 합니다.

• 중국 참가자 전용:

  • 참가자는 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중화권에서 태어났습니다.
  • 참가자는 인터뷰를 통해 확인된 2명의 중국인 친부모와 4명의 중국인 조부모가 있습니다.
  • 참가자는 심사 기간을 기준으로 10년 이상 중화권 밖에서 거주하지 않았습니다.
• 백인 남성 및 여성 참가자 (참가자는 유럽계 또는 백인 라틴 아메리카계이어야 함)
• 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
• 체질량 지수 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 30kg/m^2
• 가임 여성 참가자는 시험용 의약품(IMP)을 투여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 등록 시점부터 연구 기간 동안 및 IMP 마지막 투여 후 최소 18주
• 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 프로토콜 정의 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 모든 신체 시스템에서 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
• 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 기간 전 마지막 4주 이내 또는 입원 시 적절한 실험실 검사에 의해 확인된 감염)
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
• 생물학적 요법에 대해 알려진 과민증
• 병용 약물(아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 약초[중국 전통 의약품 포함] 또는 식이 보조제, 진해 시럽, 처방이 필요한 의약품 포함)을 14일 또는 5분의 1 이내에 복용함 생존(둘 중 더 긴 것), 또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 세인트 존스 워트(St. John's Wort)
• 이전에 brazikumab을 복용했거나 이전에 brazikumab(이전에는 AMG139 또는 MEDI2070으로 알려짐)의 조사 연구에 참여했습니다.
• 1일차 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 사용하는 다른 임상 연구에 참여
• COVID-19 백신 접종이 계획된 연구 참가자의 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전에 백신 접종(모든 용량)을 권장할 수 있습니다. 가능하면 마지막 백신 접종 후 최소 30일 후에 브라지쿠맙의 첫 번째 용량을 투여해야 합니다.
• 1일차 투약 전 60일 또는 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
• 스크리닝 기간에 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견
• 임상적으로 중요하다고 생각되는 비정상적인 심전도 결과
• 신체 검사, 병력, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과
• 항인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형 항체, B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항체, 항C형 간염 바이러스 항체, 인간 T-림프친화 바이러스 1형 및 인간 T-림프친화 바이러스 2형 또는 결핵에 대한 양성 검사 결과 상영 기간에
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 섭취
• 스크리닝 기간 동안 또는 -1일에 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과
• 참가자는 조사자의 의견으로 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있습니다.
• 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자 또는 기타 연구 직원으로서 이 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여합니다. 또는 스폰서의 직원, 직간접적으로 연구에 관련된 위의 사람 중 한 명과 함께 거주하는 직계 가족, 중요한 기타 또는 친척
• 모유 수유중인 여성 참가자
• 입원 환자 입원 및/또는 항진균 치료가 필요한 최근(1일차로부터 6개월 이내) 전신 진균 감염의 증거
• 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제(항바이러스 치료 포함)로 치료가 필요한 모든 감염
• 참가자는 1일차로부터 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin 예방접종을 받았거나 1일차로부터 4주 이내에 다른 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신을 받을 계획입니다.
• 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항
• 취약한 참여자, 예: 구금, 후견, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수탁
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자

자세한 포함/제외 기준은 연구 프로토콜에 있습니다.