Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek (beweging van geneesmiddelen in het lichaam), veiligheid en verdraagbaarheid van brazikumab bij gezonde Chinese en blanke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is in staat ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
• Gezonde Chinese en blanke mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

• Alleen voor witte deelnemers:

  • Deelnemer moet van Europese afkomst of blanke Latijns-Amerikaanse afkomst zijn volgens het deelnemersrapport

• Alleen voor Chinese deelnemers:

  • Deelnemer is geboren in groter China, waaronder Hong Kong, Macau en Taiwan
  • Deelnemer heeft 2 Chinese biologische ouders en 4 Chinese grootouders zoals bevestigd door interview
  • Deelnemer woont ten tijde van de screeningperiode al meer dan 10 jaar niet buiten Groot-China
• Blanke mannelijke en vrouwelijke deelnemers (deelnemer moet van Europese of blanke Latijns-Amerikaanse afkomst zijn)
• Deelnemer die openlijk gezond is, zoals bepaald door medische evaluatie
• Een body mass index ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 30 kg/m^2 hebben
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bevestigd door de onderzoeker) vanaf inschrijving gedurende de duur van het onderzoek en voor ten minste 18 weken na de laatste dosis van het IMP
• Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, dienen een in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis in elk lichaamssysteem
• Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19), bijv. koorts, droge hoest, dyspneu, keelpijn, vermoeidheid of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode of bij opname
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
• Bekende overgevoeligheid voor biologische therapie
• Gelijktijdige medicatie ingenomen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen zoals aspirine, paracetamol, ibuprofen, kruiden [inclusief traditionele Chinese geneesmiddelen] of voedingssupplementen en hoestsiroop, evenals medicijnen waarvoor een recept nodig is) binnen 14 dagen of 5 half- leeft (afhankelijk van welke langer is), of sint-janskruid binnen 30 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Eerder brazikumab genomen of eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie van brazikumab (voorheen bekend als AMG139 of MEDI2070)
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering op dag 1
• Voor studiedeelnemers voor wie de COVID-19-vaccinatie gepland is, kan vaccinatie (alle doses) voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel raadzaam zijn. Indien mogelijk moet de eerste dosis brazikumab ten minste 30 dagen na de laatste dosis vaccin worden gegeven
• Bloed- of plasmadonatie binnen 60 of 30 dagen, voorafgaand aan de dosering op dag 1
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies tijdens de screeningperiode
• Abnormale elektrocardiogramresultaten waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch significant zijn
• Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, serumchemie, hematologie of urineonderzoek
• Positieve testresultaten voor anti-humaan immunodeficiëntievirus type 1 en type 2 antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B-kernantilichaam, anti-hepatitis C-virusantilichamen, humaan T-lymfotroop virus type 1 en humaan T-lymfotroop virus type 2 of tuberculose tijdens de Screeningperiode
• Consumptie van alcohol binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positieve testresultaten voor drugsmisbruik tijdens de screeningperiode of op dag -1
• De deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
• Direct of indirect betrokken bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek als onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of ander onderzoekspersoneelslid; of werknemer van de sponsor, of een familielid in de eerste graad, significante andere of familielid die samenwoont met een van de bovengenoemde personen die direct of indirect bij het onderzoek betrokken zijn
• Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft
• Bewijs van een recente (binnen 6 maanden na dag 1) systemische schimmelinfectie, waarvoor ziekenhuisopname en/of antischimmelbehandeling nodig was
• Elke infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen (inclusief antivirale behandeling) vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Deelnemer kreeg een Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie binnen 12 maanden na dag 1 of een ander levend vaccin minder dan 4 weken voorafgaand aan dag 1 of is van plan een dergelijk vaccin te krijgen in de loop van het onderzoek
• Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat deze niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen
• Kwetsbare deelnemers, bijv. vastgehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel opgenomen in een instelling
• Deelnemers die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de Onderzoeker

Gedetailleerde opname-/uitsluitingscriteria staan ​​in het onderzoeksprotocol