Étude pour évaluer la pharmacocinétique (mouvement des médicaments dans le corps), l'innocuité et la tolérabilité du brazikumab chez des participants chinois et blancs en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé et daté
• Participants masculins et féminins chinois et blancs en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), au moment de la signature du consentement éclairé

• Pour les participants blancs uniquement :

  • Le participant doit être d'origine européenne ou d'origine latino-américaine blanche selon le rapport du participant

• Pour les participants chinois uniquement :

  • Le participant est né dans la grande Chine, y compris Hong Kong, Macao et Taïwan
  • Le participant a 2 parents biologiques chinois et 4 grands-parents chinois, comme l'a confirmé l'entretien
  • Le participant ne vit pas en dehors de la grande Chine depuis plus de 10 ans au moment de la période de sélection
• Participants masculins et féminins blancs (le participant doit être d'origine européenne ou d'origine latino-américaine blanche)
• Participant manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
• Avoir un indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 30 kg/m^2
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament expérimental (IMP) et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (confirmée par l'investigateur) dès l'inscription pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins au moins 18 semaines après la dernière dose de l'IMP
• Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception définie par le protocole

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif dans tout système corporel
• Signes et symptômes cliniques compatibles avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant la période de dépistage ou à l'admission
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 5 dernières années
• Hypersensibilité connue au traitement biologique
• Prise de médicaments concomitants (y compris les médicaments en vente libre tels que l'aspirine, l'acétaminophène, l'ibuprofène, les herbes [y compris les médicaments traditionnels chinois] ou les compléments alimentaires et le sirop contre la toux, ainsi que les médicaments nécessitant une ordonnance) dans les 14 jours ou 5 demi- vit (selon la durée la plus longue), ou le millepertuis dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• A déjà pris du brazikumab ou a déjà participé à une étude expérimentale sur le brazikumab (anciennement connu sous le nom d'AMG139 ou MEDI2070)
• Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du jour 1
• Pour les participants à l'étude pour lesquels la vaccination contre le COVID-19 est prévue, la vaccination (toutes les doses) avant la première dose du médicament à l'étude peut être recommandée. Si possible, la première dose de brazikumab doit être administrée au moins 30 jours après la dernière dose de vaccin
• Don de sang ou de plasma dans les 60 ou 30 jours, avant le dosage du jour 1
• Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux à la période de dépistage
• Résultats d'électrocardiogramme anormaux considérés comme cliniquement significatifs
• Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à la chimie du sérum, à l'hématologie ou à l'analyse d'urine
• Résultats de test positifs pour les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et de type 2, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps central de l'hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C, le virus T-lymphotrope humain de type 1 et le virus T-lymphotrope humain de type 2 ou la tuberculose à la période de dépistage
• Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Résultats de test positifs pour la toxicomanie pendant la période de dépistage ou le jour -1
• Le participant a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
• Impliqué directement ou indirectement dans la conduite et l'administration de cette étude en tant que chercheur, sous-chercheur, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel de l'étude ; ou employé du commanditaire, ou un membre de la famille au premier degré, un autre significatif ou un parent résidant avec l'une des personnes ci-dessus impliquées directement ou indirectement dans l'étude
• Participante qui allaite
• Preuve d'une infection fongique systémique récente (dans les 6 mois suivant le jour 1), nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement antifongique
• Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux IV (y compris un traitement antiviral) dans les 4 semaines précédant le dépistage
• - Le participant a reçu un vaccin Bacille Calmette-Guérin dans les 12 mois suivant le jour 1 ou tout autre vaccin vivant moins de 4 semaines avant le jour 1 ou prévoit de recevoir un tel vaccin au cours de l'étude
• Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, restrictions et exigences
• Participants vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire
• Participants qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur

Les critères d'inclusion/exclusion détaillés figurent dans le protocole de l'étude