Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken (bevægelse af lægemidler i kroppen), sikkerhed og tolerabilitet af Brazikumab hos raske kinesiske og hvide deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren er i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
• Sunde kinesiske og hvide mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

• Kun for hvide deltagere:

  • Deltageren skal være af europæisk afstamning eller hvid latinamerikansk afstamning efter deltagerrapport

• Kun for kinesiske deltagere:

  • Deltageren er født i det større Kina, herunder Hong Kong, Macau og Taiwan
  • Deltageren har 2 kinesiske biologiske forældre og 4 kinesiske bedsteforældre som bekræftet af interview
  • Deltageren har ikke boet uden for Kina i mere end 10 år på tidspunktet for screeningsperioden
• Hvide mandlige og kvindelige deltagere (Deltager skal være europæisk afstamning eller hvid latinamerikansk afstamning)
• Deltager, der er åbenlyst rask som bestemt ved medicinsk vurdering
• Har et kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 30 kg/m^2
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af forsøgslægemidlet (IMP) og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (bekræftet af investigator) fra tilmelding gennem hele undersøgelsens varighed og til kl. mindst 18 uger efter sidste dosis af IMP
• Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør bruge protokoldefineret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse i ethvert kropssystem
• Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screeningsperioden eller ved indlæggelse
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 5 år
• Kendt overfølsomhed over for biologisk terapi
• Taget samtidig medicin (inklusive håndkøbsmedicin såsom aspirin, acetaminophen, ibuprofen, urter [inklusive traditionelle kinesiske lægemidler] eller kosttilskud og hostesaft, såvel som receptpligtig medicin) inden for 14 dage eller 5 halv- liv (alt efter hvad der er længst), eller perikon inden for 30 dage før indgivelsen af ​​studielægemidlet
• Tidligere taget brazikumab eller tidligere deltaget i en undersøgelse af brazikumab (tidligere kendt som AMG139 eller MEDI2070)
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før dosering på dag 1
• For forsøgsdeltagere, for hvem COVID-19-vaccinationen er planlagt, kan vaccination (alle doser) før første studielægemiddeldosis være tilrådelig. Hvis det er muligt, bør den første dosis brazikumab gives mindst 30 dage efter den sidste vaccinedosis
• Blod- eller plasmadonation inden for 60 eller 30 dage før dosering på dag 1
• Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn i screeningsperioden
• Unormale elektrokardiogramresultater menes at være klinisk signifikante
• Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøgelse, sygehistorie, serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse
• Positive testresultater for anti-human immundefekt virus type 1 og type 2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen og hepatitis B kerne antistof, anti-hepatitis C virus antistoffer, human T-lymphotropic virus type 1 og human T-lymphotropic virus type 2 eller tuberkulose i screeningsperioden
• Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet
• Positive testresultater for stofmisbrug i screeningsperioden eller på dag -1
• Deltageren har en tilstand eller er i en situation, som efter Investigators mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen
• Direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse som en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller anden undersøgelsesmedarbejder; eller ansat hos sponsoren, eller et førstegrads familiemedlem, betydelig anden eller slægtning, der bor sammen med en af ​​ovennævnte personer, der er direkte eller indirekte involveret i undersøgelsen
• Kvindelig deltager, der ammer
• Bevis på en nylig (inden for 6 måneder efter dag 1) systemisk svampeinfektion, der kræver indlæggelse på hospital og/eller svampedræbende behandling
• Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler (inklusive antiviral behandling) inden for 4 uger før screening
• Deltageren modtog en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inden for 12 måneder efter dag 1 eller enhver anden levende vaccine mindre end 4 uger før dag 1 eller planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen
• Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav
• Sårbare deltagere, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre
• Deltagere, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren

Detaljerede inklusions-/eksklusionskriterier findes i undersøgelsesprotokollen