Studie for å evaluere farmakokinetikken (bevegelse av legemidler i kroppen), sikkerhet og tolerabilitet av Brazikumab hos friske kinesiske og hvite deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltaker er i stand til å gi signert og datert informert samtykke
• Friske kinesiske og hvite mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år (inkludert), på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

• Kun for hvite deltakere:

  • Deltakeren må være av europeisk avstamning eller hvit latinamerikansk avstamning etter deltakerrapport

• Kun for kinesiske deltakere:

  • Deltakeren ble født i Kina, inkludert Hong Kong, Macau og Taiwan
  • Deltakeren har 2 kinesiske biologiske foreldre og 4 kinesiske besteforeldre som bekreftet av intervju
  • Deltakeren har ikke bodd utenfor Stor-Kina på mer enn 10 år på tidspunktet for screeningsperioden
• Hvite mannlige og kvinnelige deltakere (deltakeren må være europeisk eller hvit latinamerikansk avstamning)
• Deltaker som er åpenlyst frisk etter medisinsk vurdering
• Ha en kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 30 kg/m^2
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før administrering av forsøksmedisinen (IMP) og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (bekreftet av etterforskeren) fra påmelding gjennom hele studiens varighet og til kl. minst 18 uker etter siste dose av IMP
• Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder bør bruke protokolldefinert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse i ethvert kroppssystem
• Kliniske tegn og symptomer forenlig med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screeningsperioden eller ved innleggelse
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 5 årene
• Kjent overfølsomhet for biologisk terapi
• Har tatt noen samtidige medisiner (inkludert reseptfrie medisiner som aspirin, paracetamol, ibuprofen, urte [inkludert tradisjonelle kinesiske medisiner] eller kosttilskudd og hostesaft, samt reseptbelagte medisiner) innen 14 dager eller 5 halv- liv (det som er lengst), eller johannesurt innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet
• Tidligere tatt brazikumab eller tidligere deltatt i en undersøkelse av brazikumab (tidligere kjent som AMG139 eller MEDI2070)
• Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse med et eksperimentelt medikament innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før dosering på dag 1
• For studiedeltakere som covid-19-vaksinasjonen er planlagt for, kan vaksinasjon (alle doser) før første studiemedikamentdose være tilrådelig. Hvis mulig, bør den første dosen brazikumab gis minst 30 dager etter siste vaksinedose
• Blod- eller plasmadonasjon innen 60 eller 30 dager før dosering på dag 1
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn i screeningsperioden
• Unormale elektrokardiogramresultater antas å være klinisk signifikante
• Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, sykehistorie, serumkjemi, hematologi eller urinanalyse
• Positive testresultater for anti-humant immunsviktvirus type 1 og type 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen og hepatitt B kjerneantistoff, anti-hepatitt C virus antistoffer, humant T-lymfotropt virus type 1 og humant T-lymfotropt virus type 2 eller tuberkulose i visningsperioden
• Inntak av alkohol innen 72 timer før administrering av studiemedikamentet
• Positive testresultater for narkotikamisbruk i screeningsperioden eller på dag -1
• Deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien vesentlig.
• Direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administrasjonen av denne studien som en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller annen studiemedarbeider; eller ansatt hos sponsoren, eller et førstegrads familiemedlem, betydelig annen eller slektning som bor sammen med en av personene ovenfor som er direkte eller indirekte involvert i studien
• Kvinnelig deltaker som ammer
• Bevis på en nylig (innen 6 måneder etter dag 1) systemisk soppinfeksjon, som krever innleggelse på sykehus og/eller soppdrepende behandling
• Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler (inkludert antiviral behandling) innen 4 uker før screening
• Deltakeren fikk en Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon innen 12 måneder etter dag 1 eller en annen levende vaksine mindre enn 4 uker før dag 1 eller planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studien
• Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav
• Sårbare deltakere, f.eks. holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre
• Deltakere som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren

Detaljerte inklusjons-/eksklusjonskriterier er i studieprotokollen