Tutkimus farmakokinetiikkaa (lääkkeiden liikkuminen kehossa), brazikumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisenä infuusiona ja SC-injektiona annetun brazikumabin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisten ryhmien, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan brazikumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naispuolisilla kiinalaisilla osallistujilla ja terveillä valkoisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Terveet kiinalaiset ja valkoiset mies- ja naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Vain valkoisille osallistujille:
- Osallistujan tulee olla syntyperää eurooppalaista tai valkoista latinalaisamerikkalaista osallistujaraportin mukaan
Vain kiinalaisille osallistujille:
- Osallistuja syntyi suur-Kiinassa, mukaan lukien Hongkong, Macao ja Taiwan
- Osallistujalla on 2 kiinalaista biologista vanhempaa ja 4 kiinalaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti
- Osallistuja ei ole asunut suur-Kiinan ulkopuolella yli 10 vuoteen seulontajakson aikana
- Valkoiset mies- ja naispuoliset osallistujat (osallistujan tulee olla eurooppalaista tai valkoista latinalaisamerikkalaista syntyperää)
- Osallistuja, joka on lääketieteellisen arvion mukaan selvästi terve
- painoindeksi ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 30 kg/m^2
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja klo. vähintään 18 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, tulee käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt missä tahansa kehon järjestelmässä
- Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) mukaiset kliiniset merkit ja oireet, esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriokokeella varmistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa tai vastaanotolla
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu yliherkkyys biologiselle hoidolle
- Ottanut samanaikaisia lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kuten aspiriini, asetaminofeeni, ibuprofeeni, yrtti [mukaan lukien perinteiset kiinalaiset lääkkeet] tai ravintolisät ja yskänsiirappi sekä reseptilääkkeet) 14 päivän tai 5 puolen vuoden sisällä elämää (sen mukaan kumpi on pidempi) tai mäkikuismaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiemmin käyttänyt brazikumabia tai osallistunut aiemmin brazikumabia koskevaan tutkimustutkimukseen (tunnetaan aiemmin nimellä AMG139 tai MEDI2070)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen 1. päivän annostelua
- Tutkimukseen osallistuville, joille suunnitellaan COVID-19-rokotusta, rokottaminen (kaikki annokset) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta saattaa olla suositeltavaa. Jos mahdollista, ensimmäinen brazikumabin annos tulee antaa vähintään 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
- Veren tai plasman luovutus 60 tai 30 päivän sisällä ennen annostusta päivänä 1
- Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulontajakson aikana
- Epänormaalien EKG-tulosten uskotaan olevan kliinisesti merkittäviä
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja tyypin 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyyppi 1 ja ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyyppi 2 tai tuberkuloosille seulontajaksolla
- Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulontajakson aikana tai päivänä -1
- Osallistujalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen.
- suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina tai muuna tutkimushenkilöstön jäsenenä; tai sponsorin työntekijä tai tutkimukseen suoraan tai välillisesti osallisena oleva ensimmäisen asteen perheenjäsen, läheinen tai sukulainen, joka asuu yhdessä yllä mainituista henkilöistä
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää
- Todisteet äskettäin (6 kuukauden sisällä päivästä 1) systeemisestä sieni-infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai sienilääkitystä
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä (mukaan lukien viruslääkitys) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistuja sai Bacille Calmette-Guérin -rokotteen 12 kuukauden sisällä päivästä 1 tai minkä tahansa muun elävän rokotteen alle 4 viikkoa ennen päivää 1 tai aikoo saada minkä tahansa tällaisen rokotteen tutkimuksen aikana
- Tutkijan päätös, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia huoltajina, edunvalvojana tai sitoutuneet laitokseen valtion tai lain mukaan
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
Yksityiskohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat tutkimuspöytäkirjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 [terveet kiinalaiset osallistujat]
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) brazikumabin annoksen 1 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat IV- tai SC-injektion brazikumabi-injektiona heille osoitetun ryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 [terveet kiinalaiset osallistujat]
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen brazikumabiannoksen 2 infuusion päivänä 1.
|
Osallistujat saavat IV- tai SC-injektion brazikumabi-injektiona heille osoitetun ryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 [terveet kiinalaiset osallistujat]
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion brazikumabiannosta 3 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat IV- tai SC-injektion brazikumabi-injektiona heille osoitetun ryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 [terveet kiinalaiset osallistujat]
Osallistujat saavat yhden SC-injektion brazikumabiannosta 4 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat IV- tai SC-injektion brazikumabi-injektiona heille osoitetun ryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 [terveet valkoiset osallistujat]
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen brazikumabiannoksen 2 infuusion päivänä 1.
|
Osallistujat saavat IV- tai SC-injektion brazikumabi-injektiona heille osoitetun ryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 [terveet valkoiset osallistujat]
Osallistujat saavat yhden SC-injektion brazikumabiannosta 4 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat IV- tai SC-injektion brazikumabi-injektiona heille osoitetun ryhmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brazikumabin suurin havaittu seerumin (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin Cmax terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Brazikumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin AUCinf terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen määritettävään brazikumabin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin AUClast terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen alue nollasta 28 päivään brazikumabin annoksen jälkeen (AUC0-28d)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin AUC0-28d terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta (päivä -28 päivään -2) päivään 133 ja ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Brazikumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Seulontajaksosta (päivä -28 päivään -2) päivään 133 ja ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
|
Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus (huippu) jaettuna annetulla brazikumabin annoksella (annosnormalisoitu Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin annoksen mukaan normalisoitu Cmax arvioidaan terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään jaettuna annetulla brazikumabin annoksella (annosnormalisoitu AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin annosnormalisoitu AUCinf terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen jaettuna annetulla brazikumabin annoksella (annosnormalisoitu AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin annosnormalisoitu AUClast terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta nollasta 28 päivään annoksen ottamisen jälkeen jaettuna annetulla brazikumabin annoksella (annosnormalisoitu AUC0-28d)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin annosnormalisoitu AUC0-28d terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen brazikumabin lääkkeen annon jälkeen (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin tmax terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Brazikumabin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin λz terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Puoliintumisaika liittyy brazikumabin puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaaliseen kulmakertoimeen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin t1/2λz terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta seerumista brazikumabin intravaskulaarisen annon (CL) jälkeen (vain IV)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin CL terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Brazikumabin (vain IV) jakautumistilavuus suonensisäisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen [Vz])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Vz brazikumabin terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma seerumista brazikumabin ekstravaskulaarisen annon jälkeen CL/F (vain SC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin CL/F terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Jakaantumistilavuus (ilmeinen) brazikumabin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (perustuu terminaalifaasiin [Vz/F]) (vain SC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Brazikumabin Vz/F terveillä kiinalaisilla ja valkoisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
|
Brazikumabin positiivisten lääkevasta-aineiden esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 133
|
Immunogeenisuus: brazikumabi-lääkevasta-aineiden esiintyvyys seerumissa arvioidaan
|
Päivä 1 - Päivä 133
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5271C00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brazikumabi
-
AstraZenecaLopetettuCrohnin tautiYhdysvallat, Ranska, Italia, Belgia, Australia, Kanada, Unkari, Venäjän federaatio, Espanja, Saksa, Alankomaat, Israel