Исследование по оценке фармакокинетики (движения лекарств в организме), безопасности и переносимости бразикумаба у здоровых китайских и белых участников

Критерии включения:

• Участник способен дать подписанное и датированное информированное согласие
• Здоровые китайцы и белые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.

• Только для белых участников:

  • Согласно отчету участника, участник должен быть европейского происхождения или белого латиноамериканского происхождения.

• Только для китайских участников:

  • Участник родился в большом Китае, включая Гонконг, Макао и Тайвань.
  • У участника есть 2 китайских биологических родителя и 4 китайских бабушки и дедушки, что подтверждается интервью.
  • Участник не проживал за пределами Большого Китая более 10 лет на момент отборочного периода.
• Белые участники мужского и женского пола (участник должен быть европейского происхождения или белого латиноамериканского происхождения)
• Участник, который явно здоров, согласно медицинскому обследованию
• Иметь индекс массы тела ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 30 кг/м^2
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (подтвержденного исследователем) с момента включения в исследование на протяжении всего периода исследования и в течение минимум через 18 недель после последней дозы ИЛП
• Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать метод контрацепции, определенный протоколом.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое заболевание или нарушение в любой системе организма в анамнезе.
• Клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию 2019 (COVID-19), например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до периода скрининга или при поступлении
• История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет
• Известная гиперчувствительность к биологической терапии
• Принимал какие-либо сопутствующие лекарства (включая безрецептурные лекарства, такие как аспирин, ацетаминофен, ибупрофен, травяные [включая традиционные китайские лекарственные средства] или диетические добавки и сироп от кашля, а также лекарства, требующие рецепта) в течение 14 дней или 5 полугодий. жизни (в зависимости от того, что дольше) или зверобоя в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
• Ранее принимали бразикумаб или ранее участвовали в экспериментальном исследовании бразикумаба (ранее известного как AMG139 или MEDI2070)
• Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше до введения дозы в 1-й день.
• Для участников исследования, для которых запланирована вакцинация против COVID-19, может быть рекомендована вакцинация (всеми дозами) до первой дозы исследуемого препарата. Если возможно, первую дозу бразикумаба следует ввести не менее чем через 30 дней после введения последней дозы вакцины.
• Сдача крови или плазмы в течение 60 или 30 дней до введения дозы в 1-й день
• Любые клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций в период скрининга
• Аномальные результаты электрокардиограммы считаются клинически значимыми
• Аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, истории болезни, биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи
• Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и типа 2, поверхностный антиген гепатита В и сердцевинное антитело гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, Т-лимфотропный вирус человека типа 1 и Т-лимфотропный вирус человека типа 2 или туберкулез в период скрининга
• Употребление алкоголя в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
• Положительные результаты теста на злоупотребление наркотиками в период скрининга или в день -1
• Участник находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.
• Прямое или косвенное участие в проведении и управлении этим исследованием в качестве исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования или другого сотрудника исследования; или сотрудник Спонсора, или член семьи первой степени родства, вторая половинка или родственник, проживающий с одним из вышеперечисленных лиц, прямо или косвенно вовлеченных в исследование
• Участница женского пола, кормящая грудью
• Доказательства недавней (в течение 6 месяцев после 1-го дня) системной грибковой инфекции, требующей стационарной госпитализации и/или противогрибкового лечения.
• Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами (включая противовирусное лечение) в течение 4 недель до скрининга.
• Участник получил вакцину Bacille Calmette-Guérin в течение 12 месяцев после 1-го дня или любую другую живую вакцину менее чем за 4 недели до 1-го дня или планирует получить любую такую ​​вакцину в течение исследования.
• Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в период скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования
• Уязвимые участники, например, содержащиеся под стражей, защищенные взрослые под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по распоряжению правительства или суда
• Участники, которые не могут надежно общаться с исследователем

Подробные критерии включения/исключения указаны в протоколе исследования.