Studio per valutare la farmacocinetica (movimento dei farmaci all'interno del corpo), la sicurezza e la tollerabilità di Brazikumab in partecipanti cinesi e bianchi sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato e datato
• Partecipanti maschi e femmine cinesi e bianchi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), al momento della firma del consenso informato

• Solo per i partecipanti bianchi:

  • Il partecipante deve essere di origine europea o di origine latinoamericana bianca secondo il rapporto del partecipante

• Solo per i partecipanti cinesi:

  • Il partecipante è nato nella Grande Cina, tra cui Hong Kong, Macao e Taiwan
  • Il partecipante ha 2 genitori biologici cinesi e 4 nonni cinesi come confermato dall'intervista
  • Il partecipante non vive al di fuori della Grande Cina da più di 10 anni al momento del periodo di screening
• Partecipanti maschi e femmine bianchi (il partecipante deve essere di origine europea o di origine latinoamericana bianca)
• Partecipante che è apertamente sano come determinato dalla valutazione medica
• Avere un indice di massa corporea ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 30 kg/m^2
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (confermato dallo sperimentatore) dall'arruolamento per tutta la durata dello studio e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP
• I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo in qualsiasi sistema corporeo
• Segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), ad es. febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima del periodo di screening o al momento del ricovero
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 5 anni precedenti
• Ipersensibilità nota alla terapia biologica
• Assunzione di farmaci concomitanti (inclusi farmaci da banco come aspirina, paracetamolo, ibuprofene, integratori a base di erbe [compresi i medicinali tradizionali cinesi] o integratori alimentari e sciroppo per la tosse, nonché medicinali che richiedono prescrizione medica) entro 14 giorni o 5 vite (qualunque sia più lungo), o Erba di San Giovanni entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Precedentemente assunto brazikumab o precedentemente partecipato a uno studio sperimentale su brazikumab (precedentemente noto come AMG139 o MEDI2070)
• Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga prima della somministrazione del giorno 1
• Per i partecipanti allo studio per i quali è pianificata la vaccinazione COVID-19, può essere consigliabile la vaccinazione (tutte le dosi) prima della prima dose del farmaco in studio. Se possibile, la prima dose di brazikumab deve essere somministrata almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
• Donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, prima della somministrazione del Giorno 1
• Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali durante il periodo di screening
• Risultati anomali dell'elettrocardiogramma ritenuti clinicamente significativi
• Risultati anormali e clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'anamnesi, alla chimica del siero, all'ematologia o all'analisi delle urine
• Risultati dei test positivi per anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e di tipo 2, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo core dell'epatite B, anticorpi anti-virus dell'epatite C, virus T-linfotropico umano di tipo 1 e virus T-linfotropico umano di tipo 2 o tubercolosi al periodo di Screening
• Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
• Risultati positivi del test per droghe d'abuso durante il periodo di screening o il giorno -1
• Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio
• Direttamente o indirettamente coinvolto nella conduzione e amministrazione di questo studio come ricercatore, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o altro membro del personale dello studio; o dipendente del Promotore, o un familiare di primo grado, un altro significativo, o un parente convivente con una delle suddette persone coinvolte direttamente o indirettamente nello studio
• Partecipante femminile che sta allattando
• Evidenza di un'infezione fungina sistemica recente (entro 6 mesi dal giorno 1), che richiede ricovero ospedaliero e/o trattamento antimicotico
• Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi EV (compreso il trattamento antivirale) entro 4 settimane prima dello screening
• - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin entro 12 mesi dal giorno 1 o qualsiasi altro vaccino vivo meno di 4 settimane prima del giorno 1 o sta pianificando di ricevere tale vaccino nel corso dello studio
• Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se presenta reclami medici minori in corso o recenti (ad es. durante il periodo di screening) che possono interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o sono considerati improbabili per il rispetto delle procedure dello studio, restrizioni e requisiti
• Partecipanti vulnerabili, ad es. tenuti in detenzione, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un'istituzione per ordine governativo o giuridico
• Partecipanti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore

Criteri di inclusione/esclusione dettagliati sono nel protocollo dello studio